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近十幾年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持持續(xù)增長(zhǎng)勢(shì)頭，在國(guó)際市場(chǎng)也逐漸嶄露頭角。然而針對(duì)醫(yī)療器械的國(guó)際監(jiān)管環(huán)境向來(lái)嚴(yán)苛，尤其近兩年，受疫情影響，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，中國(guó)醫(yī)療器械在走向以美國(guó)及歐盟為代表的國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，往往面臨著重重挑戰(zhàn)。
即將開(kāi)播的 “美國(guó)FDA及歐盟MDR醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)討論” 在線(xiàn)研討會(huì)中，來(lái)自普米爾醫(yī)藥（Premier Research）的醫(yī)療器械領(lǐng)域資深專(zhuān)家Nach Davé和Marlis Sarkany博士將深入探討疫情下的監(jiān)管影響，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的變化，以及亞太區(qū)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管現(xiàn)狀等問(wèn)題，進(jìn)行一一探討。普米爾醫(yī)藥希望通過(guò)促進(jìn)國(guó)際范圍內(nèi)的行業(yè)交流，幫助推動(dòng)亞太區(qū)尤其是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的成長(zhǎng)。
“美國(guó)FDA及歐盟MDR醫(yī)療器械監(jiān)管要點(diǎn)討論” 在線(xiàn)研討會(huì)
開(kāi)播時(shí)間：
2021年8月26日（周四）下午4：00
研討會(huì)議程：
Part 01 COVID-19帶來(lái)的影響
1、 因COVID-19現(xiàn)有醫(yī)療器械正將重心轉(zhuǎn)向歐盟產(chǎn)生的需求
2、第三方公告機(jī)構(gòu)不能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)
3、疫情擾亂了正常的業(yè)務(wù)程序，影響了新規(guī)的執(zhí)行期限
Part 02 MDR新規(guī)的重大修訂
1、 變化原因
2、 重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)解析
3、MDR時(shí)間流程
4、 重點(diǎn)變化總結(jié)
5、5項(xiàng)重點(diǎn)事件需知悉
Part 03醫(yī)療器械FDA審批途徑
1、 FDA審批的關(guān)鍵注意事項(xiàng)
2、可選的FDA審批途徑
3、FDA審批程序包含哪些步驟
Part 04 互動(dòng)問(wèn)答
主講人簡(jiǎn)介：
Nach Davé
普米爾醫(yī)藥開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略副總裁
Davé擁有20多年的制藥和CRO經(jīng)驗(yàn)，作為開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略副總裁，他為普米爾醫(yī)藥的戰(zhàn)略和商務(wù)方面帶來(lái)了諸多的解決方案和新思路，并引領(lǐng)公司深入醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、真實(shí)世界證據(jù)和政府關(guān)系等諸多領(lǐng)域開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。Davé擁有紐約長(zhǎng)島大學(xué)（Long Island University）藥品監(jiān)管事務(wù)碩士學(xué)位和費(fèi)城科學(xué)大學(xué)（University of the Sciences in Philadelphia）藥學(xué)學(xué)士學(xué)位，同時(shí)還是一名注冊(cè)藥劑師。
Dr. Marlis Sarkany
普米爾醫(yī)藥皮膚科高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)
Marlis Sarkany博士在醫(yī)療器械的全球臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域擁有超過(guò)6年的經(jīng)驗(yàn)，在皮膚腫瘤學(xué)、美容皮膚學(xué)、痤瘡、玫瑰痤瘡、甲癬和罕見(jiàn)皮膚病等領(lǐng)域的1至4期全球臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域擁有30多年經(jīng)驗(yàn)。
裴明
大中華區(qū)商務(wù)發(fā)展負(fù)責(zé)人
負(fù)責(zé)中國(guó)區(qū)團(tuán)隊(duì)的組建，及管理亞太區(qū)的業(yè)務(wù)拓展。10余年醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，既往就職于全球大型知名CRO及醫(yī)藥公司，涵蓋運(yùn)營(yíng)、管理及商務(wù)等不同層面的相關(guān)事務(wù)。
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關(guān)于普米爾醫(yī)藥（Premier Research）
普米爾醫(yī)藥（Premier Research）是一家全球性臨床研究CRO公司，致力于幫助生物技術(shù)、制藥公司和器械創(chuàng)新企業(yè)，將改變生活的理念和科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新的診療手段。公司專(zhuān)注于適用智能研究設(shè)計(jì)和試驗(yàn)管理的創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域，為申辦方提供包括制定產(chǎn)品生命周期戰(zhàn)略，縮短臨床開(kāi)發(fā)周期，確保獲得干凈、確鑿的數(shù)據(jù)，應(yīng)對(duì)全球法規(guī)事務(wù)等全方位服務(wù)。微信搜索Premier Research關(guān)注官方微信，了解更多信息。