確保安全與效率的平衡！醫(yī)療器械人因工程及可用性測試研討會議順利召開
2023年09月14日 10:13

9月13日，由國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專委會、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)主辦，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、江蘇省醫(yī)療器械可用性測試平臺、蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心和浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司承辦的醫(yī)療器械人因工程及可用性測試研討會議于蘇州國際博覽中心A館成功召開！

江蘇省藥監(jiān)局審評中心主任、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專委會主任委員張宜川在開幕致辭中提到，隨著技術(shù)的發(fā)展進步，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越先進，功能強大、品種繁多，因此如何保證醫(yī)護人員與患者快速準確地使用產(chǎn)品變得尤為重要，人因工程學(xué)和醫(yī)療器械可用性測試也逐漸被人們重視。
其次，張宜川主任針對如何有效開展可用性工程作出了分享。根據(jù)IEC 62366對可用性測試的定義，可用性是指便于使用的用戶界面特性，可以在預(yù)期使用環(huán)境中建立有效性、效率和用戶滿意。可用性測試需要代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù)，以此來揭示器械的交互優(yōu)點和改進機會。
寧波大學(xué)教授、博士學(xué)導(dǎo)師候冠華演講題為“基于視覺痕跡分析的軟件可用性研究”。臨床應(yīng)用場景對軟件運行的可靠性要求越來越高，隨著軟件智能化、自主化程度的提升，軟件可靠性對患者和操作者的安全及權(quán)益的影響程度也越來越大。醫(yī)療器械軟件可靠性的評測已經(jīng)成為人工智能醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評價的重要環(huán)節(jié)之一。
中科院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)砑究所半導(dǎo)體照明聯(lián)合創(chuàng)新國家重點實驗室光與健康研究中心副主任崔錦江為大家?guī)砹恕搬t(yī)用光學(xué)診療設(shè)備研發(fā)中的人因工程思考”的精彩分享。
醫(yī)療設(shè)備永遠是安全第一，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬蘇州醫(yī)院副院長王琛說道。其次才是有效，這兩個是最基本的底線。人因工程只是引導(dǎo)人們思考的過程，沒有限制人們必須要做什么，而是應(yīng)該考慮什么東西來使設(shè)備更好、更安全，更高質(zhì)量的被使用起來。

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所副所長繆佳，杜邦（中國）研發(fā)管理有限公司法規(guī)和標準經(jīng)理秦蕾與上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院副教授王殊軼分別為嘉賓們帶來了醫(yī)用電氣安全標準可用性要求解讀、醫(yī)療器械包裝可用性研究項目與手術(shù)機器人的人因設(shè)計的內(nèi)容分享。

醫(yī)療器械的基本要求是安全、有效，這是法規(guī)和標準的要求。但僅僅做到安全、有效顯然還是遠遠不夠的，在滿足基本功能的前提下，由于使用者操作造成的事故和傷害屢見不鮮，而可用性是醫(yī)療設(shè)備安全的必須要素之一，不可或缺。在醫(yī)療器械中，特別是大型醫(yī)用電氣設(shè)備的開發(fā)階段考慮到人機工程的因素，進行圍繞用戶為中心的設(shè)計有助于提高設(shè)備的可用性和安全性。

飛利浦中國設(shè)計中心首席可用性人因工程師王昱在題為“人因設(shè)計指導(dǎo)原則應(yīng)用實踐與挑戰(zhàn)”的演講中，強調(diào)了產(chǎn)品的設(shè)計還要秉持以人為本的理念，這也是機器化不斷占據(jù)市場的今天，我們堅持開發(fā)致力于服務(wù)醫(yī)生和患者的完美的人因工程產(chǎn)品的原因。醫(yī)療器械應(yīng)該將安全設(shè)計進去，保證本質(zhì)安全，而非做不安全的設(shè)備，再去預(yù)防事故的發(fā)生，確保安全的關(guān)鍵就是人因工程。
最后，PDD創(chuàng)新咨詢、人因工程首席顧問Gavin Moore與會嘉賓帶來了“在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全程工程實踐的價值”的思考。PDD是一個英國專注于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的工作，企業(yè)要在醫(yī)院臨床實際環(huán)境當中做觀察，同時關(guān)注怎樣在不同的國家和不同的使用環(huán)境、不同臨床標準和規(guī)范下，能夠做好可用性的研究?；趯捎眯缘脑u估，在進行產(chǎn)品設(shè)計中也發(fā)現(xiàn)很多不好的，需要不斷改進的地方。





醫(yī)療器械人因工程及可用性測試研討會議為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個深入探討可用性和人因工程的平臺，以及不斷追求更高品質(zhì)和更安全性能的必要性，這將有助于推動醫(yī)療器械行業(yè)向更加可持續(xù)和創(chuàng)新的方向發(fā)展。