加入會員
療改_03.png)
產(chǎn)品快速申報注冊已成創(chuàng)新企業(yè)必須要跨越的一道門檻。9月9-14日，中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽及醫(yī)療器械創(chuàng)新周活動期間，江蘇省藥監(jiān)局審評中心首次聯(lián)合承辦大賽決賽并在創(chuàng)新周活動中主辦了審評服務與產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展論壇，在決賽期間江蘇省藥監(jiān)局審評中心更是用實際行動全程現(xiàn)場為創(chuàng)新企業(yè)及落戶江蘇創(chuàng)新項目提供了專業(yè)的服務與指導。
張宜川
江蘇省藥監(jiān)局審評中心主任
此外，在創(chuàng)新周活動期間，張宜川主任還在審評服務與產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展論壇中發(fā)表了江蘇省醫(yī)療器械審評服務體系建設及創(chuàng)新醫(yī)療器械審核主題演講。
他從審評服務體系概況、醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊服務、醫(yī)療器械優(yōu)先注冊服務、創(chuàng)新醫(yī)療器械的評價等幾個方面充分解讀當前江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新審評相關(guān)要求，針對創(chuàng)新企業(yè)在審評階段的痛點、堵點問題進行全面解析。
審評服務體系概況
江蘇省目前在全省9個城市設立了審核查驗分中心。當前在審評環(huán)節(jié)江蘇省設立了一項針對創(chuàng)新企業(yè)一對一技術(shù)咨詢補正預審服務，全力打造前段幫扶、全程提速。此外張主任還提到當前醫(yī)療器械創(chuàng)新審查主要有三大要求：一是技術(shù)領(lǐng)先；二是產(chǎn)品定型；三是臨床價值。
醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊服務
如確定為省內(nèi)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，他列舉了一系列創(chuàng)新企業(yè)應提交的送審資料及概括了知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)要求。
產(chǎn)品創(chuàng)新臨床應用文件價值證明性文件：1、核心刊物核心發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；2、國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比；3、產(chǎn)品在臨床應用的顯著價值（需要臨床醫(yī)生提供）。
在標準不降低、程序不減少的前提下，創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先事項包括：對納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械、省局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)應在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則建立溝通機制，對企業(yè)申報注冊工作給予專項輔導。
醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審查
在標準不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先注冊事項包括：對于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，如在省局相關(guān)技術(shù)機構(gòu)開展補充注冊檢驗的，有關(guān)單位應優(yōu)先檢驗、加強技術(shù)服務和指導，并優(yōu)先出具檢驗報告。
創(chuàng)新醫(yī)療器械評估
在創(chuàng)新醫(yī)療器械評估中張主任表示，在評估創(chuàng)新性時，為確保一致性，外部專家組在評估器械可能的創(chuàng)新性時，也將適當和系統(tǒng)地考慮這些因素：與臨床程序有關(guān)及與器械本身相關(guān)等方面。
同時張宜川主任作為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專委會主任委員，他還在創(chuàng)新周期間的醫(yī)療器械人因工程及可用性測試研討會中就IEC 62366-醫(yī)療器械第二部分可用性工程在醫(yī)療器械中的應用指南發(fā)表演講，可用性工程過程要達到醫(yī)療器械具有合理可用性的目的，這樣就可減少使用錯誤和與使用相關(guān)的風險，張主任對其中的相關(guān)內(nèi)容進行了深刻解讀。
此次論壇，除獲得了江蘇省藥監(jiān)局審評中心的大力支持，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、北京市醫(yī)療器械審評檢查中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心等多省審評檢驗中心專家及產(chǎn)業(yè)園區(qū)領(lǐng)導均圍繞審評服務與產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展發(fā)表演講。也讓我們看到越來越多的審評中心加入到對創(chuàng)新企業(yè)的政策幫扶之中，也因為有了政府的有力支撐，讓中國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路越走越順。
創(chuàng)新的火花將繼續(xù)點燃，更多專題演講請關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)線上課堂，訂閱并查看創(chuàng)新周期間論壇更多精彩內(nèi)容！