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在9月13-14日舉行的創(chuàng)新醫(yī)療器械CEO特訓營中，我們十分榮幸地邀請到優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)代表、知名投融資專家和醫(yī)療器械服務商等共同分享醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的前沿觀點和實踐經(jīng)歷。

令人驚喜的是，近三屆的中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲獎選手可免費參與此次售價為6800元的創(chuàng)新醫(yī)療器械CEO特訓營。兩天時間的培訓課程里使得大家熱情高漲，反響熱烈。有企業(yè)代表表示，“主辦方很用心地為我們創(chuàng)新產(chǎn)品的迭代與轉(zhuǎn)化都提供了全面的服務?！?/span>

那么從產(chǎn)品定位到升級迭代，再到創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊問題，在此階段初創(chuàng)企業(yè)需要注意什么問題呢？讓我們快速進入到CEO特訓營的干貨分享環(huán)節(jié)，希望您能有所收獲！

主題一、醫(yī)療器械的創(chuàng)新與持續(xù)迭代

王廣志教授就主題“創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展與迭代”進行了分享。他介紹到，中國醫(yī)療器械市場增長潛力巨大，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型十分重要?？v觀中國醫(yī)療器械市場，也不難發(fā)現(xiàn)，市場銷售規(guī)模從2001年的172億到2020年的7700多億，市場增長潛力巨大。

目前我國出口器械占比較多的仍是低值耗材類；高值耗材類包括人工晶體、血液凈化，醫(yī)療設備類包括CT、MRI、放療市場占有率仍不足30%。因此，我國在醫(yī)療器械或高性能器械的創(chuàng)新方面仍有較大發(fā)展空間。

來源于嘉賓分享PPT，未經(jīng)允許不得擅自使用及轉(zhuǎn)發(fā)

王教授指出，創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的主要目的是解決臨床中難以解決或者解決不好的“痛點”，另外采用先進技術(shù)減低醫(yī)療成本也是創(chuàng)新器械發(fā)展的重要方向。就此問題，國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械給予了多樣化的特殊的政策扶持，以鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新，促進新技術(shù)的推廣和應用，推動產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

來源于嘉賓分享PPT，未經(jīng)允許不得擅自使用及轉(zhuǎn)發(fā)

完善創(chuàng)新鏈條：其次王廣志教授指出，研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械旨在解決臨床問題，因此需要經(jīng)歷“論文專利、樣機試制、原理驗證、產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究以及申報注冊”等環(huán)節(jié)，創(chuàng)新鏈條非常長，不能只靠單個環(huán)節(jié)的創(chuàng)新，而且鏈條中不同環(huán)節(jié)需要不同領(lǐng)域人才來打造，因此特別需要強調(diào)“醫(yī)工融合”“產(chǎn)研融合”，讓各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，才能形成有效的鏈條。同時，每一步都需要研究經(jīng)費的投入，同時又會產(chǎn)生不斷的經(jīng)濟效益，可以說創(chuàng)新和迭代的都會產(chǎn)生巨大的新價值。

來源于嘉賓分享PPT，未經(jīng)允許不得擅自使用及轉(zhuǎn)發(fā)

然而，目前我國醫(yī)療器械的研發(fā)端在醫(yī)工協(xié)同方面比較薄弱。因此“產(chǎn)學研醫(yī)管用”密切結(jié)合的第一步，是要各方能夠深度對話和互相理解，這樣才會有更多從業(yè)者對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)應用的路徑有更清晰的了解，進而減少失誤。

此外，國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟也計劃與業(yè)界、監(jiān)管機構(gòu)合作，舉辦更多的論壇、培訓等傳播知識理念，促進這一領(lǐng)域創(chuàng)新鏈條的不斷完善。

主題二、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊和策略管理

產(chǎn)品注冊階段是創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵點，從注冊到臨床實驗等一系列過程都有相關(guān)的國家管理規(guī)范和要求。需要注意的是，企業(yè)要注意法規(guī)更新的變化，及時掌握更新后的法律法規(guī)對整個注冊流程的影響。

為幫助創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目加快優(yōu)先審批，共同探討檢測及注冊過程中的難點和解決路徑，國家醫(yī)療器械專家評審委員會委員顧漢卿教授分享了題為“創(chuàng)新醫(yī)療器械審評實務”的內(nèi)容，就創(chuàng)新醫(yī)療器械申報、提高科研成果轉(zhuǎn)化率、探索產(chǎn)品注冊新方法提出了指導意見。并提出為創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提供包括產(chǎn)品注冊、技術(shù)支持在內(nèi)的綜合性“全周期”服務。

法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司商務支持總監(jiān)劉文輝以創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)狀與趨勢、政策紅利、注冊流程以及臨床價值四個方面深入探討了“創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊策略和管理”相關(guān)內(nèi)容。以幫助同行進一步理解醫(yī)療器械研發(fā)策略注冊考慮的要點，規(guī)避策略評估過程中的風險，更好地解決在項目中實際碰到的問題。

醫(yī)療器械注冊流程要點：注冊僅是企業(yè)邁向市場的第一步。對于一個企業(yè)來說，能不能生存下去要取決于后期的市場行為，即產(chǎn)品上市階段的工作，包括臨床試驗階段、并且怎樣去建自己的產(chǎn)品收費目錄，怎樣通過招標的方式進入到醫(yī)院醫(yī)保體系里，是否進入帶量采購資格等都是企業(yè)需要考慮的事情。

隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊以及管理制度越來越豐富和成熟，國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟也將聯(lián)合企業(yè)方，希望能夠幫助醫(yī)療器械創(chuàng)新項目方更好地認識到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程中的要求，協(xié)調(diào)好投資人、產(chǎn)業(yè)合作伙伴等各方的預期。