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中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新論壇（CMIF2023）
當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國(guó)際領(lǐng)先國(guó)家在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品種類(lèi)、創(chuàng)新水平、法規(guī)體系和醫(yī)療服務(wù)模式等方面均存在一定差距。然而，隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和政策支持，中國(guó)正逐漸縮小這些差距，并在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中扮演著越來(lái)越重要的角色。
自2016年首次舉辦以來(lái)，中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新論壇（CMIF2023）一直是醫(yī)療器械領(lǐng)域的矚目盛事。9月12日，CMIF2023匯聚了8位國(guó)際醫(yī)療器械創(chuàng)新的權(quán)威專(zhuān)家、法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表以及業(yè)界領(lǐng)袖，共商國(guó)外市場(chǎng)準(zhǔn)入變化及各熱點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外發(fā)展趨勢(shì)，助力創(chuàng)新企業(yè)打開(kāi)全球化視野。
成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)相關(guān)策略：FDA法規(guī)最新趨勢(shì)
獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)一直是國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)軍美洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻，論壇中來(lái)自美國(guó)的資深FDA專(zhuān)家Katherine Kumar就展開(kāi)了就如何成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的策略分析，她分析了FDA的相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品政策趨勢(shì)：
1.FDA對(duì)首次人體（FIH）研究的重大改進(jìn)
當(dāng)前FDA在早期可行性研究（EFS）的臨床程序設(shè)計(jì)方面，之前要先對(duì)區(qū)域（可能在拉丁美洲、澳大利亞、歐洲）進(jìn)行劃再進(jìn)行可行性研究，關(guān)鍵審核在美國(guó)完成，最后到上市注冊(cè)；而現(xiàn)在早期可行性研究及關(guān)鍵性審核均在美國(guó)完成。早期可行性研究（EFS）在美國(guó)率先推出，并被日本采用。
2.EFS能夠幫企業(yè)做什么？
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EFS計(jì)劃將大多數(shù)FIH研究轉(zhuǎn)移到美國(guó)（甚至來(lái)自美國(guó)制造商），改變了美國(guó)首次人體研究經(jīng)驗(yàn)； -
FDA使啟動(dòng)FIH研究變得容易和簡(jiǎn)單； -
在整個(gè)研究過(guò)程中，根據(jù)需求更容易改變?cè)O(shè)備設(shè)計(jì)。
用數(shù)據(jù)說(shuō)話：醫(yī)療器械全球化趨勢(shì)
國(guó)貿(mào)通大數(shù)據(jù)分析師孫姝怡在論壇中詳細(xì)分析了當(dāng)前醫(yī)療器械當(dāng)前趨勢(shì)：
1.并購(gòu)整合將是未來(lái)十年 Medtech(醫(yī)療技術(shù)與器械)領(lǐng)域的主旋律；
2. 商業(yè)化落地已經(jīng)是目前創(chuàng)新器械企業(yè)需要解決的核心難題；
3.集采常態(tài)化推進(jìn)已成必然，新形勢(shì)下持續(xù)創(chuàng)新?lián)肀Ъ苫蚣ち饔峦耸敲髦沁x擇；
4.中國(guó) Medtech 企業(yè)的創(chuàng)新探索逐步進(jìn)入深水區(qū)，上游亟待突破性進(jìn)展；
5.Medtech 跨國(guó)公司未來(lái)十年中國(guó)業(yè)務(wù)將兩極分化，要么 all in 全力以赴，要么逐步退出；
6.全球化將是中國(guó) Medtech 企業(yè)的戰(zhàn)略重點(diǎn)，未來(lái)十年將鑄就更多中國(guó)跨國(guó)公司品牌。
醫(yī)療器械行業(yè)近年出口趨勢(shì)：從下圖中可以看出，醫(yī)療器械市場(chǎng)出口從2020年至今基本保持整體穩(wěn)步上市狀態(tài)。
出口購(gòu)買(mǎi)國(guó)分布：從圖中可以看出，當(dāng)前全球購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要國(guó)家排名前三的為俄羅斯、印度及墨西哥。
孫姝怡表示，當(dāng)前企業(yè)利用數(shù)字賦能、生態(tài)協(xié)同來(lái)提高公司的業(yè)務(wù)發(fā)展已成為最新趨勢(shì)。
日本市場(chǎng)的機(jī)遇：創(chuàng)新趨勢(shì)走向何方？
日本伊藤忠商事與北京信伊產(chǎn)業(yè)投資咨詢(xún)服務(wù)有限公司總經(jīng)理高灝源分享了當(dāng)前日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。
日本醫(yī)療器械分類(lèi)
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分：風(fēng)險(xiǎn)I類(lèi) ，風(fēng)險(xiǎn)II類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)Ⅲ類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)Ⅳ類(lèi)，其中Ⅲ類(lèi)及Ⅳ類(lèi)為高度管理醫(yī)療器械。
按功能劃分：治療類(lèi)器械、診斷類(lèi)器械、其他類(lèi)器械。
當(dāng)前日本醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模
當(dāng)前日本醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療機(jī)構(gòu)及研究機(jī)構(gòu)等協(xié)同開(kāi)發(fā)。日本2021年醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為 4.2兆日元。隨著全球性的老齡化發(fā)展和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年醫(yī)療器械市場(chǎng)需求將會(huì)持續(xù)擴(kuò)大。2021年日本對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械出口額約為125億日元，僅次于美國(guó)。是日本醫(yī)療器械出口的第二大市場(chǎng)。
關(guān)于中國(guó)醫(yī)療器械出海平臺(tái)
