【創(chuàng)新周精彩回顧之十】科學(xué)監(jiān)管與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)雙助力，資深監(jiān)管專(zhuān)家解讀醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展
2023年09月22日 13:25

中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新論壇CMIF自2016年首次舉辦，近年來(lái)成為器械領(lǐng)域關(guān)注國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械領(lǐng)域政策法規(guī)、產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)及創(chuàng)新趨勢(shì)的品牌論壇。

在今年的CMIF2023論壇中，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司原司長(zhǎng)、稽查專(zhuān)員、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)高級(jí)顧問(wèn)江德元與中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所原所長(zhǎng)余新華針對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及科學(xué)監(jiān)管等內(nèi)容展開(kāi)了深入分析，讓我們一起重溫專(zhuān)家講堂！

01

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與科學(xué)監(jiān)管的重要意義


江德元司長(zhǎng)為現(xiàn)場(chǎng)的創(chuàng)新企業(yè)梳理了當(dāng)前的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流程、臨床評(píng)價(jià)路徑及臨床評(píng)價(jià)推薦路徑發(fā)布，國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及企業(yè)情況與科學(xué)監(jiān)管的重要步驟。

其中臨床前評(píng)價(jià)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，有對(duì)應(yīng)不同的申請(qǐng)流程。當(dāng)前實(shí)施的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》22個(gè)子目錄產(chǎn)品，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑。

臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則體系構(gòu)成包括：免于臨床評(píng)價(jià)（醫(yī)療器械）、臨床評(píng)價(jià)、免于臨床試驗(yàn)（IVD）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、同品種（醫(yī)療器械）、臨床急需&罕見(jiàn)病。
全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模：2020年，全球醫(yī)療裝備行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為4774億美元，同比增長(zhǎng)5.63%。預(yù)計(jì)到2024年，將接近6000億美元。2017—2024年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.6%。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況：
截至2023年1月，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達(dá)3.27萬(wàn)余家。從產(chǎn)品類(lèi)別上看，可生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)增長(zhǎng)較多，可生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)平穩(wěn)增長(zhǎng)，可生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量基本保持穩(wěn)定。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況：
截至2023年1月，共有僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)的企業(yè)81萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)的企業(yè)9萬(wàn)家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)的企業(yè)32萬(wàn)家，合計(jì)近122.5032萬(wàn)家。 
此外江司長(zhǎng)還分享了當(dāng)前醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展熱點(diǎn)領(lǐng)域，主要匯聚于醫(yī)學(xué)影像、人工智能、手術(shù)機(jī)器人、基因檢測(cè)、心血管治療、放射治療等領(lǐng)域。
為了進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，藥監(jiān)部門(mén)“兩線”作戰(zhàn)，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的法制保障、深化審評(píng)審批制度改革；國(guó)家藥監(jiān)局支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，將鼓勵(lì)創(chuàng)新、滿足臨床急需的政策以法規(guī)形式固化。
他還提到，未來(lái)臨床評(píng)價(jià)要求與國(guó)際全面接軌，臨床評(píng)價(jià)工具例如法規(guī)、指導(dǎo)原則要進(jìn)一步完善，深入研究檢驗(yàn)工作規(guī)律，優(yōu)化產(chǎn)品檢驗(yàn)要求。
江德元強(qiáng)調(diào)，要通過(guò)實(shí)施完善標(biāo)準(zhǔn)體系、唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度、監(jiān)管科學(xué)研究等不同策略筑牢產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展監(jiān)管基礎(chǔ)。

02

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展


中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所原所長(zhǎng)余新華詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定發(fā)展歷程與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要意義。

歷經(jīng)40余年發(fā)展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已基本建成數(shù)量規(guī)模型體系，于此同時(shí)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度程序也逐步健全完善，基本形成縱向效力層級(jí)明晰、橫向主體范圍明確的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系。新興領(lǐng)域、監(jiān)管亟需領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織先后成立，從2019年到2023年共成立了12個(gè)技術(shù)歸口單位及工作組，成立了38家新興醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)委會(huì)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)，截至2023年8月31日，現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1937項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%，且覆蓋了醫(yī)療器械各主要技術(shù)領(lǐng)域。
提及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的地位和作用，余新華表示，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是“強(qiáng)標(biāo)”--守住安全底線，“推標(biāo)”--促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展高線，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗潜Ｕ先嗣窠】岛陀眯蛋踩幕A(chǔ)。
2021年10月10日，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》,為未來(lái)15年我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展設(shè)定了目標(biāo)和藍(lán)圖，將以高標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。到2025年，要基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要的標(biāo)準(zhǔn)體系。
《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》將“推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新互動(dòng)發(fā)展“作為重點(diǎn)任務(wù)之一。此外習(xí)近平總書(shū)記表示，標(biāo)準(zhǔn)是人類(lèi)文明進(jìn)步的成果。標(biāo)準(zhǔn)助推創(chuàng)新發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)時(shí)代進(jìn)步。
標(biāo)準(zhǔn)是統(tǒng)一的描述語(yǔ)言，在人們需要互聯(lián)互通時(shí)提供了保障和信心。中國(guó)將積極實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，以標(biāo)準(zhǔn)助力創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調(diào)發(fā)展、綠色發(fā)展、開(kāi)放發(fā)展、共享發(fā)展。