產(chǎn)品/服務(wù) 臨床研究
依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等NMPA法令為您的醫(yī)療器械（含IVD）提供基地篩選、方案設(shè)計(jì)、啟動(dòng)培訓(xùn)、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、臨床監(jiān)察以及第三方稽查等服務(wù)。
中國(guó)注冊(cè)
NMPA：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及NMPA第4號(hào)、5號(hào)、7號(hào)等法令對(duì)您擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性提供一站式法規(guī)技術(shù)輔導(dǎo)，以利于通過(guò)NMPA審評(píng)批準(zhǔn)其上市銷售、使用。
海外注冊(cè)
依據(jù)美國(guó)21CFR和歐盟MDR、IVDR等各國(guó)法規(guī)，幫助企業(yè)編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)文件、臨床資料，協(xié)助尋找合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以取得相應(yīng)國(guó)家的注冊(cè)
質(zhì)量管理體系認(rèn)證
依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287、QSR820、ISO13485等各國(guó)法規(guī)輔導(dǎo)您規(guī)范自身的生產(chǎn)作業(yè)流程、提高工藝技術(shù)水平、保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，提供中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的質(zhì)量體系建設(shè)、審核及改善。
技術(shù)文檔編寫(xiě)服務(wù)
根據(jù)NMPA、CE、FDA等醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)產(chǎn)品注冊(cè)需求，依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求輔導(dǎo)企業(yè)編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、滅菌驗(yàn)證報(bào)告以及生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告等文件。
技術(shù)文檔編寫(xiě)服務(wù)
根據(jù)NMPA、CE、FDA等醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)產(chǎn)品注冊(cè)需求，依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求輔導(dǎo)企業(yè)編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、滅菌驗(yàn)證報(bào)告以及生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告等文件。
公司資質(zhì)
熠品實(shí)驗(yàn)室是目前國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的重資產(chǎn)合同研發(fā)外包實(shí)驗(yàn)室，EMC實(shí)驗(yàn)室已先后獲得中國(guó)CNAS、美國(guó)IAS和美國(guó)A2LA資質(zhì)認(rèn)可；生物實(shí)驗(yàn)室已先后獲得中國(guó)CMA資質(zhì)認(rèn)定、美國(guó)IAS的ASCA資質(zhì)認(rèn)可，同時(shí)生物相容性實(shí)驗(yàn)室可以執(zhí)行美國(guó)FDA GLP體系；耗材物理性能實(shí)驗(yàn)室已獲得美國(guó)IAS頒發(fā)的ISO 17025資質(zhì)證書(shū)。我們能夠面向中、美、歐市場(chǎng)提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測(cè)報(bào)告。
企業(yè)官網(wǎng)
http://www.epinservice.com/
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