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浙江國(guó)創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
由紹興市越城區(qū)政府投資4500萬(wàn)元建設(shè)并持有資產(chǎn)，委托國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟非營(yíng)利運(yùn)營(yíng)(具體簽約方為浙江國(guó)創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司)，政府持有資產(chǎn)聯(lián)盟非盈利運(yùn)營(yíng)的模式很好的解決委托方和受托方的互信問(wèn)題，并能極大的保護(hù)代工產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，該平臺(tái)總面積一期即達(dá)到4000平米，涵蓋有源、無(wú)源、體外診斷試劑等多條生產(chǎn)線，可滿足不同產(chǎn)品的委托需求，平臺(tái)還在杭州市設(shè)立了研發(fā)部和市場(chǎng)部，依托聯(lián)盟及創(chuàng)新網(wǎng)團(tuán)隊(duì)可為長(zhǎng)三角地區(qū)乃至全國(guó)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、代工及延伸檢驗(yàn)注冊(cè)服務(wù)。
國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
為積極響應(yīng)《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟由科技部批復(fù)成立于2009年6月，由業(yè)內(nèi)創(chuàng)新型400+大中型企業(yè)及科研院所組成，參與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃和重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施，此外還積極搭建了“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”多方合作平臺(tái)，加速了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械示范推廣應(yīng)用。
以此同時(shí)，聯(lián)盟還組織了國(guó)家“十二五”醫(yī)療器械重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)的啟動(dòng)與實(shí)施，總經(jīng)費(fèi)23.07億元，更作為“十三五”“十四五”國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目指南編寫(xiě)及項(xiàng)目申請(qǐng)推薦單位。
核心團(tuán)隊(duì)豐富的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)：
浙江國(guó)創(chuàng)在有源、無(wú)源、IVD等全面產(chǎn)品線中，核心設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)人均擁有超15年的醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)成員具備豐富的上市公司生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。此外，注冊(cè)體系團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)數(shù)十項(xiàng)產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，細(xì)分產(chǎn)品曾多次獲國(guó)內(nèi)首張注冊(cè)證。
看生產(chǎn)能力和設(shè)施：
浙江國(guó)創(chuàng)致力于在多個(gè)關(guān)鍵階段為客戶(hù)提供一站式服務(wù)，涵蓋從研發(fā)至上市的全程。其服務(wù)范圍廣泛，形成了新產(chǎn)品樣機(jī)研發(fā)交付和產(chǎn)品迭代、注冊(cè)人制度性的委托生產(chǎn)、落地當(dāng)?shù)刂黧w、申請(qǐng)?jiān)S可證等核心服務(wù)，在研發(fā)轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，其服務(wù)包括了研發(fā)技術(shù)的轉(zhuǎn)換與外包、研發(fā)工藝生成、樣機(jī)定型、以及產(chǎn)品小試和中試等內(nèi)容。在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，涉及樣品加工、OEM生產(chǎn)，以及有源和無(wú)源醫(yī)療器械的制造。
在注冊(cè)和臨床方面，浙江國(guó)創(chuàng)具備創(chuàng)新申報(bào)、GMP/QMS建立與試運(yùn)行、產(chǎn)品注冊(cè)（如NMPA）、QMS優(yōu)化、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床備案及審批、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)、上市后臨床研究，以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全方位實(shí)力。這些環(huán)節(jié)共同構(gòu)建了從研發(fā)至市場(chǎng)的完整產(chǎn)業(yè)鏈條。
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