加入會員
療改_03.png)
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了蘋果AirPods Pro 2的助聽器軟件，允許AirPods Pro 2作為“非處方助聽器”使用。旨在為18歲及以上、有輕度至中度聽力損失的人群放大聲音。
相關更新包含默認啟用的聽力保護模式(在嘈雜環(huán)境下提供被動降噪)，以及一種“臨床級”助聽器模式，用戶將使用AirPods和iPhone進行簡短的聽力測試，如果檢測到聽力損失，將創(chuàng)建一個“個性化聲音配置”文件，允許AirPods Pro 2根據(jù)用戶需要進行動態(tài)聲音調(diào)整，以幫助用戶更容易地聽到外界的聲音。
蘋果表示，個性化聽力配置文件將自動應用于音樂、電影、游戲、電話等場景，無需調(diào)整任何設置。相關功能能夠幫助人們更好地參與對話，并與周圍的人和環(huán)境保持聯(lián)系。
01
國內(nèi)助聽器市場需求龐大
在美國，助聽器被分為處方版和OTC。FDA的建議，OTC助聽器僅適用于輕度至中度聽力損失，不能用于重度或極重度聽力損失。根據(jù)FDA建議，OTC助聽器的適用年齡為18歲以上。
2022年8月，美國FDA發(fā)布了一項最終規(guī)則，為被認為有輕度至中度聽力障礙的消費者建立了新的非處方（OTC）助聽器類別。此類產(chǎn)品可以直接在商店或網(wǎng)上購買，而無需至專業(yè)醫(yī)生處進行檢查。不過，OTC助聽器不能出售給18歲以下的人，專為18歲以下人群設計的助聽器都是處方助聽器。
而在中國，助聽器卻沒有根據(jù)相關醫(yī)療標準被明確劃分。
國內(nèi)醫(yī)療級的專業(yè)助聽器與一般普通商品不同，需要專業(yè)驗配，且一般3—5年需要重新驗配。聽力健康專業(yè)人才不足、患者聽力健康認知不足、價格高昂等諸多因素限制助聽器市場的發(fā)展。
我國聽力障礙患者數(shù)量龐大，每四名殘疾人中就有一名聽力障礙者。第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國共有聽力殘疾患者2780萬人，其中單純聽力殘疾患者達2004萬人，占殘疾人總數(shù)的24.2%；而在多重殘疾患者中，有776萬人伴有聽力殘疾，即57.4%的多重殘疾患者同時患有聽力障礙。
從助聽器產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，中國助聽器滲透率只有5%，而歐美發(fā)達國家助聽器滲透率則達到40%。我國助聽器90%以上市場份額由進口品牌占據(jù)，國產(chǎn)品牌僅占不到10%，主要分布在中低端市場。
02
科技巨頭入局，助聽器市場迎來破冰點
蘋果一系列科技巨頭的入局，也讓助聽器市場迎來新的機遇。然而，瑞士SONOVA聽力集團、丹麥DEMANT集團、GNReSound聽力集團，美國斯達克starkey、WS Audiology聽力集團，這五大跨國聽力集團占據(jù)中國聽力市場90%以上份額。這一梯隊內(nèi)企業(yè)進入中國市場早，在國內(nèi)建有生產(chǎn)工廠，驗配服務能力強，掌握最前沿核心技術，品牌知名度高，產(chǎn)品單價較高。國內(nèi)助聽器廠商大多以中小公司，分割剩下五大集團剩余的市場份額。核心競爭產(chǎn)品使用的助聽器芯片依賴于進口，落后于第一梯隊企業(yè)。
錦好醫(yī)療為國內(nèi)助聽器行業(yè)第一家上市企業(yè)，過去以ODM模式（原始設計制造商）為主，具有長期代工經(jīng)驗，其自有品牌目前已從低端向中高端轉(zhuǎn)移。
可孚醫(yī)療在之前主要以SONOVA（索諾瓦）旗下產(chǎn)品代理為主，目前則重點打造自主助聽器品牌，截至2024年6月30日，可孚醫(yī)療旗下“健耳聽力”助聽器驗配中心數(shù)量達814家。
除專業(yè)的醫(yī)療器械企業(yè)之外，也有包括騰訊、華為、小米、漫步者等企業(yè)在內(nèi)的90多家科技公司，正在參與研發(fā)助聽器。未來助聽器市場的競爭環(huán)境會逐漸類似于近視眼鏡。
已有越來越多的企業(yè)入局助聽器賽道。國產(chǎn)助聽器也從“組裝”走向“自主研發(fā)”，在芯片、算法等領域有所突破。除專業(yè)的醫(yī)療助聽器外，聽力輔助耳機等相關設備也在發(fā)展中。
助聽器市場的破冰點或許近在眼前。
03
聯(lián)影集團擴張助聽器板塊
值得一提的是，目前一些高端國產(chǎn)品牌也正積極躋身這一領域。
8月，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌聯(lián)影集團旗下聯(lián)影微電子宣布，適合國人語言習慣的醫(yī)療級助聽器產(chǎn)品“uOrigin源”正式上市，產(chǎn)品搭載自主研發(fā)定制化芯片與創(chuàng)新算法。全國首批100家合作網(wǎng)點正式啟動服務，迅速擴展到300家左右。
9月，泰康與聯(lián)影集團達成助聽器板塊全面合作，雙方致力于聽力健康和多病共管領域展開深入合作，共同打造全生命周期健康管理的新標桿。
同時，聯(lián)影集團旗下子公司聯(lián)影微電子將攜醫(yī)療級助聽器全面入駐各地泰康之家（高端養(yǎng)老社區(qū)），提供專業(yè)的醫(yī)療級聽力健康管理服務。
聯(lián)影集團表示，以助聽器入駐泰康之家為開端，結(jié)合泰康在養(yǎng)老服務領域的特長，發(fā)揮聯(lián)影集團在醫(yī)療影像設備、醫(yī)療AI、臨床科研等方面的優(yōu)勢，雙方將攜手共進，以醫(yī)療級的產(chǎn)品與專業(yè)服務。
助聽器驗配的意義在于，通過個性化的驗配和精準調(diào)試讓患者獲得一個在其個體上應該達到的最佳效果。期待蘋果、聯(lián)影，或是更多企業(yè)，可以讓更多有需求的個體，聆聽到清晰的世界。
