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11月26日，第四屆（2021）中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽海外專場(chǎng)賽在線上圓滿舉行，其中思柏凱德（SpineGuide）的面向全球市場(chǎng)的脊柱側(cè)彎3D生長(zhǎng)導(dǎo)向系統(tǒng)榮獲榮獲海外專場(chǎng)賽一等獎(jiǎng)。思柏凱德（SpineGuide）是一個(gè)在中美均有運(yùn)營(yíng)實(shí)體的初創(chuàng)公司。旨在研究一款脊柱側(cè)彎手術(shù)內(nèi)植物，其技術(shù)源于中國(guó)，已獲得中美多項(xiàng)專利。
脊柱側(cè)彎指的是脊柱的不正常生長(zhǎng)曲線，常見于生長(zhǎng)發(fā)育期的兒童和青少年。發(fā)病率大約在2-3%，目前發(fā)病原因不明，病情進(jìn)展與兒童生長(zhǎng)速度相關(guān)。脊柱側(cè)彎會(huì)造成背部不平，雙肩不等高等身體外觀異常。嚴(yán)重者胸廓較正常人明顯發(fā)育受限，影響心肺功能和勞動(dòng)能力，并引發(fā)其他脊柱疾病和心理問(wèn)題。
目前主要治療方法分為保守治療和手術(shù)治療。輕度的脊柱側(cè)彎可以支具治療，若支具治療無(wú)效，進(jìn)展到一定程度則需要及時(shí)手術(shù)進(jìn)行矯正治療。
脊柱側(cè)彎研究協(xié)會(huì)的推薦手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為Cobb角大于45°。任何年齡的側(cè)彎達(dá)到此度數(shù)，則一定會(huì)持續(xù)進(jìn)展，并且在成年后引發(fā)一系列的脊柱疾患。明確診斷后，應(yīng)該早期手術(shù)，不應(yīng)放任側(cè)彎發(fā)展加重、脊柱僵硬、脊柱旋轉(zhuǎn)嚴(yán)重壓迫心肺功能發(fā)育，錯(cuò)失手術(shù)良機(jī)。
根據(jù)國(guó)際通用治療共識(shí)，對(duì)于十歲以下的早發(fā)性脊柱側(cè)彎(EOS)手術(shù)，需要使用生長(zhǎng)型的內(nèi)植物進(jìn)行治療，以避免致死性的胸廓發(fā)育不全綜合癥。治療分為三個(gè)步驟：
首先通過(guò)手術(shù)植入內(nèi)植物，然后通過(guò)多次手術(shù)對(duì)內(nèi)植物進(jìn)行不斷的延長(zhǎng)或者體外調(diào)控延長(zhǎng)，最終進(jìn)行脊柱手術(shù)中創(chuàng)傷最大的矯形融合手術(shù)完成整套治療。但多次手術(shù)增加了患者的痛苦而且矯形效果差。
而10歲至18歲原因不明的脊柱側(cè)彎稱為青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎（AIS），是脊柱側(cè)彎最常見類型。通常采用的是釘棒矯形，再進(jìn)行脊柱矯形融合來(lái)完成手術(shù)治療。采用非生長(zhǎng)型內(nèi)植物的脊柱側(cè)彎矯形融合手術(shù)是當(dāng)前最傳統(tǒng)、最普遍的脊柱側(cè)凸矯形方法，可有效糾正畸形，但是代價(jià)是脊柱固定后不能生長(zhǎng)。而十歲到十八歲年齡段孩子的生長(zhǎng)速度快，所以這個(gè)階段對(duì)矯形的治療，是以犧牲孩子的巨大生長(zhǎng)潛力為代價(jià)的。
現(xiàn)有治療原則存在明顯的缺陷，但是由于缺乏矯形效果好且允許脊柱生長(zhǎng)的內(nèi)植物，現(xiàn)有的治療缺陷無(wú)法克服。
思柏凱德科技基于此困局展開了一系列的研究，致力于研發(fā)出解決既能矯形又兼具維持脊柱生長(zhǎng)的內(nèi)植物這一迫切的市場(chǎng)需求。
歷經(jīng)多年研究，思柏凱德推出了最新研發(fā)的產(chǎn)品CurvRITE，是全球第一款可同時(shí)用于治療早發(fā)性脊柱側(cè)彎和青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎的3D 脊柱導(dǎo)向系統(tǒng)。
思柏凱德的三維多節(jié)段生長(zhǎng)導(dǎo)向系統(tǒng)遵循生長(zhǎng)導(dǎo)向原理，滿足脊柱生長(zhǎng)需求，三維矯正，能夠?qū)⒒渭怪C正至正常的生理彎曲。美國(guó)FDA專家稱其技術(shù)是“獨(dú)一無(wú)二的”，并鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA Breakthrough designation 即突破性療法。FDA從2018年起，就持續(xù)對(duì)CurvRITE的研發(fā)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)指導(dǎo)。
思柏凱德對(duì)于早發(fā)性脊柱側(cè)彎，僅需一次手術(shù)就可以完成矯形，不需要多次延長(zhǎng)及融合手術(shù)。對(duì)于青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎，也僅需一次手術(shù)即可達(dá)到良好的矯形效果，并維持了脊柱生長(zhǎng)空間，從而避免了創(chuàng)傷最大的矯形融合手術(shù)。因此后期孩子即使達(dá)到骨成熟的狀態(tài)，也不需要任何體外干預(yù)，或者是融合手術(shù)干預(yù)，避免了手術(shù)的創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)。
思柏凱德的CurvRITE前期實(shí)驗(yàn)論文已發(fā)表在脊柱外科頂級(jí)期刊SPINE上，該產(chǎn)品2016年獲得中美發(fā)明專利授權(quán)各一項(xiàng)，針對(duì)二代技術(shù)的專利已于2018年申報(bào)，現(xiàn)在正在國(guó)家階段（美、加、歐、日），美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師Freedom to operate分析后認(rèn)為無(wú)專利沖突。
公司創(chuàng)始人李凱醫(yī)生為國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)教育背景，國(guó)內(nèi)本碩博，從事骨科工作近20年。現(xiàn)為山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師。曾經(jīng)在美國(guó)布朗大學(xué)和南加州大學(xué)洛杉磯兒童醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)。現(xiàn)為中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科分會(huì)青年委員。創(chuàng)始人自從事臨床工作以來(lái)就對(duì)器械創(chuàng)新興趣濃厚，有較多的創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，是多項(xiàng)國(guó)際專利的持有人。自2008年起，開始本項(xiàng)目的研發(fā)工作。
同時(shí)思柏凱德?lián)碛袕?qiáng)大陣容的導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)，例如 Hansen Yuan北美脊柱協(xié)會(huì)的前主席，一位成功的醫(yī)生，也是脊柱界的傳奇人物；強(qiáng)生Senior DirectorMatt也是思柏凱德的JLABS導(dǎo)師，可以整合強(qiáng)生各個(gè)職能部門給企業(yè)提供強(qiáng)大的技術(shù)支撐；Andrew 作為MedTech Innovator加速器指派的特別導(dǎo)師，他是劍橋咨詢的VP曾經(jīng)就職于手術(shù)機(jī)器人公司Mazor公司。
未來(lái)思柏凱德將聚焦早發(fā)性脊柱側(cè)彎市場(chǎng)、青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎市場(chǎng)以及后續(xù)的支具患者市場(chǎng)。早發(fā)性脊柱側(cè)彎市場(chǎng)在全球規(guī)模約為五億美金，青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎市場(chǎng)美國(guó)每年約29000臺(tái)矯正青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎手術(shù)，而思柏凱德的產(chǎn)品可以覆蓋其中脊柱仍有很大生長(zhǎng)潛力的患者。對(duì)于支具患者市場(chǎng)，全美每年約有三萬(wàn)例新增支具患者，未來(lái)可將產(chǎn)品拓展到保守治療耐受性差的患者。
思柏凱德在美國(guó)獲得兩個(gè)適應(yīng)癥并實(shí)現(xiàn)盈利需要的總資金約為一千七百萬(wàn) USD或等值人民幣。預(yù)計(jì)通過(guò)兩步融資：2百萬(wàn)美元或一千五百萬(wàn)元 (期望2022到位) + 一千五百萬(wàn)美元或一億元 (期望2023到位) 資金主要用于臨床以及申報(bào)。
脊柱側(cè)彎是脊柱領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的手術(shù)，而脊柱側(cè)彎內(nèi)植物對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)有極大的戰(zhàn)略意義。思柏凱德也是非常受大型國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)歡迎的并購(gòu)對(duì)象。
思柏凱德在2010-2016年期間進(jìn)行了近40次羊的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，及后續(xù)觀察，不斷改型，最終獲得成功。2015年，初步動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)在脊柱領(lǐng)域的一流雜志Spine上發(fā)表。美國(guó)頂級(jí)脊柱側(cè)彎研究協(xié)會(huì)SIS （Scoliosis Research Society）的多任主席，也就是這個(gè)領(lǐng)域最頂級(jí)的世界專家，看到實(shí)驗(yàn)結(jié)果后都驚嘆不已，認(rèn)為數(shù)據(jù)非常具有說(shuō)服力，充分肯定了CurvRITE既能矯形又能保持生長(zhǎng)的功能特性。
2019年，思柏凱德成為強(qiáng)生Jlabs 上海的第一批30家入駐公司之一。迅速建立和完善質(zhì)控體系。與美國(guó)和瑞士的代工企業(yè)進(jìn)行對(duì)接。隨后2020年完成第一批產(chǎn)品的生產(chǎn)與測(cè)試，在該年度第三季度思柏凱德與FDA進(jìn)行了一次性Q-sub會(huì)議，主要是確定了EOS的法規(guī)路徑，即臨床數(shù)據(jù)支持的510K申報(bào)方式，只需要15-20例病人。FDA 允許使用美國(guó)以外的臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持 510k申報(bào)，這意味著，思柏凱德在中國(guó)做的臨床可以用于美國(guó)申請(qǐng)。更為驚喜的是，F(xiàn)DA對(duì)于公司已有的羊的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)非常滿意，無(wú)需額外的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
2021年夏天，思柏凱德成功入選Medtech innovator 2021年亞太區(qū)加速器20強(qiáng)，2021年8月，與FDA進(jìn)行第二次申報(bào)前的Q-sub 會(huì)議，確定了AIS的法規(guī)路徑。共需40-50例病例，同樣可以接受美國(guó)以外的臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持申請(qǐng)。并且，F(xiàn)DA正式鼓勵(lì)公司申請(qǐng)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。公司同時(shí)演示了剛剛提交專利的模型，截止目前FDA給予了非常積極的反饋。
如您想了解本項(xiàng)目更多信息，可與我們?nèi)〉寐?lián)系，聯(lián)系方式：simonchu@innomd.org
