一個(gè)小小的醫(yī)療器械就可以為超過(guò)7500萬(wàn)男性患者帶來(lái)希望之光。
近日，由武漢大學(xué)人民醫(yī)院（湖北省人民醫(yī)院）院長(zhǎng)程帆教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新型前列腺增生癥微創(chuàng)手術(shù)治療器械——優(yōu)諾維（Urowell），榮獲“2024湖北十大醫(yī)工交叉創(chuàng)新成果”稱號(hào)。該器械專門(mén)用于前列腺增生癥的微創(chuàng)手術(shù)治療，已于2023年成功進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，目前正由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院張旭院士牽頭進(jìn)行多中心臨床研究。
作為一項(xiàng)杰出的醫(yī)工融合項(xiàng)目，它向廣大患者展示了中國(guó)臨床專家在醫(yī)療技術(shù)革新領(lǐng)域取得的重大成就。通過(guò)臨床專家與工程師之間的緊密合作，設(shè)計(jì)并制造出更高效、更精準(zhǔn)的醫(yī)療器械和治療方法，實(shí)現(xiàn)更好的診療效果，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的革新。
一場(chǎng)從靈感
到惠及廣大患者的醫(yī)療革命
一款產(chǎn)品的誕生從來(lái)都不是只有想法就能完成的，以“優(yōu)諾維”（Urowell）為例，這一創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功開(kāi)發(fā)，正是多學(xué)科交叉融合并不懈努力的結(jié)果。
依據(jù)最新的人口普查數(shù)據(jù)分析，我國(guó)前列腺增生的患者總數(shù)約為7544萬(wàn)。在60歲及以上的男性人群中，前列腺增生的發(fā)病率超過(guò)了50%。對(duì)于那些患有基礎(chǔ)病的患者和高齡高?；颊邅?lái)說(shuō)，不宜采用現(xiàn)有的經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)（TURP）。此外，現(xiàn)有的前列腺增生治療方法雖然多樣，但無(wú)論是手術(shù)還是藥物，都可能會(huì)帶來(lái)性功能障礙等副作用，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量和治療滿意度。面對(duì)這一臨床挑戰(zhàn)，程帆教授及其團(tuán)隊(duì)決心開(kāi)發(fā)一種新的治療方法，旨在解決尿道梗阻導(dǎo)致的排尿困難，又能不影響性功能，同時(shí)還能降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，以造福更多患者。
經(jīng)過(guò)十余年的精心研究，程帆教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)攜手優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司，依托醫(yī)工融合平臺(tái)武漢奧綠新生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：奧綠新）的技術(shù)支撐，成功實(shí)現(xiàn)了從臨床創(chuàng)意構(gòu)想向醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變，最終孕育了國(guó)內(nèi)首款植入式前列腺懸吊系統(tǒng)——優(yōu)諾維（Urowell）系統(tǒng)的誕生。
該系統(tǒng)專為適應(yīng)中國(guó)男性的前列腺解剖結(jié)構(gòu)而設(shè)計(jì)，在中國(guó)科學(xué)院院士、武漢大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)工交叉研究院院長(zhǎng)、武漢大學(xué)工業(yè)科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)劉勝教授團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)幫助下，其設(shè)計(jì)理念和技術(shù)水平均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品在關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新上，如鎳鈦合金成型、高分子縫線改性和金屬保護(hù)涂層等方面均取得了重大突破，確保了產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力和領(lǐng)先地位。
“目前，中國(guó)科學(xué)院院士、解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心泌尿外科醫(yī)學(xué)部主任張旭團(tuán)隊(duì)正牽頭組織優(yōu)諾維（Urowell）手術(shù)裝置的全國(guó)多中心臨床研究?！背谭榻B。據(jù)悉，該項(xiàng)目多中心臨床試驗(yàn)覆蓋了全國(guó)14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已有180余例患者接受了治療并獲得了良好的療效反饋。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了優(yōu)諾維（Urowell）的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：相比傳統(tǒng)的前列腺電切術(shù)，該產(chǎn)品無(wú)需切割消除前列腺組織，手術(shù)創(chuàng)口只有1.0mm，極大減少了手術(shù)創(chuàng)傷，能夠完好保留患者性功能，此外，從全麻住院手術(shù)變?yōu)榫致殚T(mén)診手術(shù)，為患有基礎(chǔ)病或高齡等全麻不能耐受的患者提供了提高生命質(zhì)量的根治療法。
從想法到專利，再到產(chǎn)品的市場(chǎng)化乃至國(guó)際化，每一個(gè)環(huán)節(jié)都離不開(kāi)團(tuán)隊(duì)間的緊密合作。盡管在國(guó)家大力推動(dòng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的背景下，“醫(yī)工融合”“醫(yī)工轉(zhuǎn)化”已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)的“熱詞”，但醫(yī)工融合也面臨諸多困境。
面向成果轉(zhuǎn)化
醫(yī)工融合有何“難言之隱”
眾所周知，醫(yī)工融合一般由工學(xué)院主導(dǎo)或者醫(yī)學(xué)院主導(dǎo)，可問(wèn)題是，不管哪方上陣，在實(shí)踐中都存在穿透力不足、學(xué)科融合不深、成果轉(zhuǎn)化率偏低等問(wèn)題。
其中，最關(guān)鍵的一個(gè)薄弱點(diǎn)便是缺少專業(yè)的產(chǎn)業(yè)對(duì)接合作平臺(tái)和概念驗(yàn)證孵化平臺(tái)。
缺少專業(yè)的臨床/產(chǎn)業(yè)對(duì)接合作平臺(tái)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研人員了解到的產(chǎn)業(yè)、資本資源有限，很難找到適宜的企業(yè)/資金合作伙伴。需要建立符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目特色的臨床與產(chǎn)業(yè)的對(duì)接和項(xiàng)目發(fā)布平臺(tái)，幫助項(xiàng)目快速鏈接合適企業(yè)。
缺少早期項(xiàng)目概念驗(yàn)證支持。醫(yī)生在缺少工程和材料資源的支持下，很難制作出樣機(jī)/樣品進(jìn)行科學(xué)性驗(yàn)證，多數(shù)項(xiàng)目停留在早期理念和初步設(shè)計(jì)階段。急需設(shè)立專業(yè)的概念驗(yàn)證平臺(tái)，協(xié)助做出樣機(jī)/樣品，推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
缺少適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新項(xiàng)目的孵化/加速體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期創(chuàng)新項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)并不適合目前針對(duì)成熟的企業(yè)化項(xiàng)目設(shè)立的產(chǎn)業(yè)基金。需要聯(lián)結(jié)各方資源，逐步探索建立符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目特點(diǎn)的早期資金支持體系和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地，為項(xiàng)目發(fā)展提供系統(tǒng)支持。
由此可見(jiàn)，構(gòu)建一個(gè)強(qiáng)大的“平臺(tái)+生態(tài)”體系顯得尤為關(guān)鍵。通過(guò)強(qiáng)化資源整合，優(yōu)化資源配置，擴(kuò)展資源鏈接的廣度和深度，來(lái)促進(jìn)市場(chǎng)、資本、技術(shù)和政策等各方面的高效對(duì)接。盡管這是一個(gè)復(fù)雜的任務(wù)，但卻是推動(dòng)醫(yī)工融合和科技成果轉(zhuǎn)化不可或缺的一環(huán)。
匠心獨(dú)運(yùn)，用實(shí)力說(shuō)話，
近400款產(chǎn)品背后的隱形冠軍
2012年，基于對(duì)市場(chǎng)需求的洞察，一支擁有臨床醫(yī)學(xué)背景的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立了奧綠新。公司以“將醫(yī)學(xué)與工程技術(shù)結(jié)合，創(chuàng)造醫(yī)療器械，改善人類(lèi)生命質(zhì)量”為愿景，專注于醫(yī)工融合的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。奧綠新與臨床專家緊密合作，組建了超過(guò)300人的跨學(xué)科研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)工融合創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺(tái)，平臺(tái)集概念驗(yàn)證、中試熟化及共享智造于一體，為臨床專家提供一站式創(chuàng)新轉(zhuǎn)化服務(wù)。
至今，奧綠新已與100多家頂級(jí)醫(yī)院合作，積累了近400個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化案例。通過(guò)精準(zhǔn)對(duì)接臨床需求，奧綠新與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)生合作，推動(dòng)臨床理念向?qū)嶋H應(yīng)用轉(zhuǎn)化。
奧綠新的概念驗(yàn)證中心致力于將臨床需求轉(zhuǎn)化為可行的設(shè)計(jì)方案，并進(jìn)行初步測(cè)試。中心采用DFX設(shè)計(jì)理念，可將臨床創(chuàng)意轉(zhuǎn)化為符合功能需求的設(shè)計(jì)方案，同時(shí)考慮制造、裝配、法規(guī)注冊(cè)及成本控制。中心配備了先進(jìn)的原型制造設(shè)備，如高精度多軸加工中心和3D打印機(jī)。中心的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)板塊，配置了DSA、OCT、四維心臟超聲、體外循環(huán)等先進(jìn)手術(shù)設(shè)備，支持大動(dòng)物手術(shù)驗(yàn)證，幫助評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。專業(yè)的專利規(guī)劃團(tuán)隊(duì)，已協(xié)助客戶完成超過(guò)200項(xiàng)的專利申請(qǐng)，加速了創(chuàng)新成果的產(chǎn)生。
圖：奧綠新大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
中試熟化中心作為創(chuàng)意與商業(yè)生產(chǎn)的紐帶，負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)計(jì)的技術(shù)特性和性能指標(biāo)，同時(shí)優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程，提高效率和降低生產(chǎn)成本。中心具備機(jī)械微加工、注塑成型、精密沖壓成型、飛秒激光切割、激光焊接、管材成型、球囊成型、血管編織等50多種工藝技術(shù)和300多臺(tái)加工設(shè)備，能夠應(yīng)對(duì)從樣品到量產(chǎn)的轉(zhuǎn)變中的各種挑戰(zhàn)。其質(zhì)量法規(guī)團(tuán)隊(duì)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)快速構(gòu)建定制化的質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的合法性和安全性。
奧綠新共享智造中心，為已獲取產(chǎn)品注冊(cè)證的客戶解決了GMP廠房建設(shè)、供應(yīng)鏈搭建、成本控制等問(wèn)題。中心擁有萬(wàn)級(jí)潔凈裝配車(chē)間、層流組裝車(chē)間以及百級(jí)生物檢測(cè)與監(jiān)測(cè)車(chē)間，總面積達(dá)20,000平方米。生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)熟悉國(guó)際ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和NMPA規(guī)定，在生產(chǎn)計(jì)劃管理、采購(gòu)供應(yīng)鏈控制、物料管理、設(shè)備管理、質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)共享智造中心，模具、產(chǎn)線裝備、GMP車(chē)間以及人工等費(fèi)用均被共享分?jǐn)偅梢詾閯?chuàng)新企業(yè)規(guī)?；慨a(chǎn)保障品質(zhì)、縮短周期、降低成本。
在不斷追求技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用深度融合的過(guò)程中，奧綠新以其獨(dú)特的商業(yè)模式和強(qiáng)大的創(chuàng)新能力，不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上占據(jù)了有利地位，也為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)注入了新的活力，例如全球首創(chuàng)的治療肥厚型心肌病的微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)，已吸引全球十余個(gè)國(guó)家的頂級(jí)心外科同行來(lái)武漢學(xué)習(xí)。據(jù)悉，奧綠新轉(zhuǎn)化項(xiàng)目中，大部分為全球或全國(guó)首創(chuàng)，目前已有四個(gè)項(xiàng)目成功獲批進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，更多項(xiàng)目正在申請(qǐng)或準(zhǔn)備申請(qǐng)中。
臨床醫(yī)生是醫(yī)療器械創(chuàng)新的源泉，中國(guó)擁有全世界數(shù)量最多、醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)最豐富的醫(yī)療專家群體，醫(yī)工融合雖面臨諸多挑戰(zhàn)，但得益于政策扶持、企業(yè)創(chuàng)新及跨學(xué)科合作，正展現(xiàn)巨大潛力。以?shī)W綠新為代表的領(lǐng)先企業(yè)，依托強(qiáng)大研發(fā)能力與優(yōu)質(zhì)服務(wù)，不僅實(shí)現(xiàn)了科研成果的有效轉(zhuǎn)化，更在推動(dòng)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展上發(fā)揮了重要作用。
▲文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
本文著作權(quán)屬原創(chuàng)者所有，不代表本站立場(chǎng)。我們轉(zhuǎn)載此文出于傳播更多資訊之目的，如涉著作權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系刪除。
加入會(huì)員
療改_03.png)
