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2024年12月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第11號(hào))》，擬同意5款創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，由江西絲科生物科技有限公司申請(qǐng)的生物型接骨空心螺釘是其中之一。
這是蠶絲蛋白生物用材料、蠶絲蛋白硬質(zhì)材料、蠶絲蛋白醫(yī)療器械領(lǐng)域首個(gè)且僅有進(jìn)入特別審查程序的產(chǎn)品，也是江西省三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的“首勝”。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是專為具有重大創(chuàng)新和臨床價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)立。旨在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和應(yīng)用，提高醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性。一旦項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，意味著邁進(jìn)醫(yī)療器械審批“綠色通道”，距離上市造?；颊吒徊?。
我國(guó)自主研發(fā)、世界首創(chuàng)，應(yīng)用場(chǎng)景廣泛
據(jù)悉，這款“生物型接骨空心螺釘” 是我國(guó)完全自主研發(fā)的來源于傳統(tǒng)蠶絲的高性能、低成本生物科技材料，突破了硬質(zhì)蠶絲蛋白材料的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)了世界首創(chuàng)，具有可降解、生物相容性佳、高力學(xué)性能等優(yōu)點(diǎn)，可廣泛應(yīng)用于骨科、整形等多種生物醫(yī)療場(chǎng)景。
生物型接骨空心螺釘由再生絲素蛋白制成，構(gòu)成材料為天然純蛋白，植入人體實(shí)現(xiàn)骨愈合后，可被人體降解吸收并促進(jìn)骨再生，解決了當(dāng)前臨床使用金屬材料面臨的多項(xiàng)重大難題。例如，如何消除應(yīng)力遮擋；如何實(shí)現(xiàn)與骨骼力學(xué)的匹配性；如何實(shí)現(xiàn)在人體內(nèi)的安全降解，遠(yuǎn)離二次手術(shù)給患者帶來的額外傷害；如何避免金屬材料偽影，讓患者不再為術(shù)后影像檢查擔(dān)憂等等。
打破壟斷，提升我國(guó)生物醫(yī)用材料國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力
當(dāng)前產(chǎn)品臨床設(shè)計(jì)已通過倫理審查和臨床啟動(dòng)，并已完成了多個(gè)中心的入組，已有多名患者完成手術(shù)進(jìn)入康復(fù)期，同時(shí)也是蠶絲蛋白硬質(zhì)材料首個(gè)進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品。
隨著“生物型接骨空心螺釘”進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，對(duì)于推動(dòng)硬質(zhì)材料在骨科、心血管科的應(yīng)用，推動(dòng)第三代高性能生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大。
“生物型接骨空心螺釘”不但打破了我國(guó)高端生物醫(yī)用材料市場(chǎng)如聚乳酸、PEEK等醫(yī)療器械原材料及產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口，可降解骨固定材料市場(chǎng)長(zhǎng)期被歐洲、日本等國(guó)外公司占據(jù)的局面；還大大提升了我國(guó)在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，奠定國(guó)際領(lǐng)先地位。
造福患者指日可待，創(chuàng)新研發(fā)永不止步
在醫(yī)療器械創(chuàng)新的征程中，絲科生物正穩(wěn)步前行，書寫著屬于自己的輝煌篇章。作為全國(guó)蠶絲蛋白醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定單位之一，絲科生物始終秉持著對(duì)科技的敬畏與對(duì)患者的關(guān)懷，投身于生物型接骨空心螺釘?shù)难邪l(fā)工作。這一研發(fā)歷程長(zhǎng)達(dá)數(shù)年，期間匯聚了國(guó)內(nèi)外眾多骨科專家和科研人員的智慧與心血，每一個(gè)環(huán)節(jié)都經(jīng)過了反復(fù)的推敲與驗(yàn)證，只為打造出一款能夠真正造福患者的高品質(zhì)醫(yī)療器械。
如今，隨著生物型接骨空心螺釘商業(yè)化的腳步日益臨近，我們仿佛已經(jīng)看到了它在骨科、心血管科治療領(lǐng)域大放異彩的未來。它不僅能夠?yàn)榛颊咛峁└臃€(wěn)固、精準(zhǔn)的接骨效果，還因其良好的生物相容性，有效減少了患者術(shù)后的不良反應(yīng)，促進(jìn)骨骼的快速愈合，為更多患者帶來健康和希望，而這一切都已近在咫尺，指日可待。
然而，對(duì)于絲科生物而言，這僅僅是一個(gè)開始。這家以高科技人才為驅(qū)動(dòng)、以創(chuàng)新研發(fā)為使命的企業(yè)深知，在醫(yī)療科技飛速發(fā)展的今天，只有不斷前行，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，才能真正踐行對(duì)患者的承諾。
基于多年在蠶絲蛋白生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的深耕細(xì)作與創(chuàng)新研究，絲科生物早已規(guī)劃好了未來的發(fā)展藍(lán)圖。一方面，公司將更進(jìn)一步打磨蠶絲蛋白硬質(zhì)材料平臺(tái)技術(shù)，力求在材料性能上實(shí)現(xiàn)更大的突破，為后續(xù)高端植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)奠定更為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。另一方面，接骨板釘、脊柱融合器、整形鼻假體等一系列高端植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品已被列入研發(fā)計(jì)劃，并逐步推向臨床和市場(chǎng)。這些產(chǎn)品將充分發(fā)揮蠶絲蛋白材料的優(yōu)勢(shì)，為不同領(lǐng)域的患者提供個(gè)性化、精準(zhǔn)化的醫(yī)療解決方案。
憑借在蠶絲蛋白醫(yī)療行業(yè)的深厚底蘊(yùn)與持續(xù)創(chuàng)新的決心，絲科生物有望成為蠶絲蛋白生物醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。這不僅是絲科生物的發(fā)展目標(biāo)，更是其對(duì)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。在造?；颊叩牡缆飞?，絲科生物將繼續(xù)砥礪前行，用創(chuàng)新研發(fā)書寫更加燦爛的篇章，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多的力量。
關(guān)于江西絲科生物科技有限公司
江西絲科生物科技有限公司坐落于江西南昌，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、榮膺江西省“雙千計(jì)劃”，商務(wù)部“十四五”規(guī)劃將蠶絲骨釘?shù)攘腥胫攸c(diǎn)發(fā)展計(jì)劃。研發(fā)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過50人，具備完整研發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)能力。其蠶絲蛋白植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與四軍大附屬西京醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海交大附屬九院等醫(yī)院緊密合作，特別在臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品應(yīng)用推廣方面進(jìn)行深度合作。
公司當(dāng)前已具有2,500平方米的生產(chǎn)規(guī)模，其中包括400平方米的GMP (藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) 廠房和800平方米的研發(fā)區(qū)域，針對(duì)蠶絲蛋白生物醫(yī)療器械，公司專門設(shè)計(jì)并建成標(biāo)準(zhǔn)化的GMP廠房及中試生產(chǎn)線。公司團(tuán)隊(duì)已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利20余項(xiàng)，圍繞蠶絲蛋白生物醫(yī)用材料已建立了蠶絲蛋白材料工藝、骨固定產(chǎn)品及器械齒科嵌體材料、整形科假體材料等知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利池。
