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截至2021年底，超過(guò)300項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)家級(jí)創(chuàng)新器械審批程序，其中140項(xiàng)獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年獲國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新器械審批的產(chǎn)品數(shù)量為35件，比2020年的26件有了明顯增長(zhǎng)。
2021國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄
從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，無(wú)源植入器械共有13件產(chǎn)品獲得創(chuàng)新審批，數(shù)量最多；醫(yī)用監(jiān)察和監(jiān)護(hù)器械、醫(yī)用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗(yàn)器械外，其他類(lèi)別的醫(yī)療器械均有Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
超1/3為心血管醫(yī)療器械
從治療領(lǐng)域來(lái)看，超1/3獲批產(chǎn)品為心血管類(lèi)醫(yī)療器械。
在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，心血管領(lǐng)域是僅次于IVD的細(xì)分領(lǐng)域，其市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2017年的526億美元增長(zhǎng)至2024年的796億美元，增速達(dá)6.4%，市場(chǎng)份額相應(yīng)從11.6%增長(zhǎng)至12.2%。近年來(lái)，心血管成國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)熱門(mén)，進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新審批以及獲批產(chǎn)品中，心血管均為最大領(lǐng)域。
在我國(guó)，心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。持續(xù)的高發(fā)病率和高死亡率，相信是心血管類(lèi)產(chǎn)品被重點(diǎn)納入創(chuàng)新審批通道以及獲批的關(guān)鍵因素。在創(chuàng)新推動(dòng)下，目前這一領(lǐng)域正成為國(guó)產(chǎn)器械創(chuàng)新主陣地之一。細(xì)分產(chǎn)品心血管支架，目前國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)份額已超過(guò)80%，是高端醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)口替代進(jìn)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。
除了心血管領(lǐng)域，眼科、骨科、體外試劑都均有相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，這批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿(mǎn)足了人民群眾的健康需求。
我們甄選了其中6項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)介紹，它們可能是“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)”，可能自帶“熱搜體質(zhì)”多次出圈，也可能因?yàn)椤敖M合出道”備受關(guān)注。
對(duì)于以下6項(xiàng)產(chǎn)品，你最關(guān)注看好哪一個(gè)的市場(chǎng)前景呢？
01
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該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國(guó)和美國(guó)多項(xiàng)專(zhuān)利，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。
點(diǎn)評(píng)：從2011年實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵性結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)到獲批上市，同心醫(yī)療的這顆“中國(guó)心”歷經(jīng)10年，成功打破了美國(guó)雅培的技術(shù)壟斷，強(qiáng)勢(shì)介入人工心臟市場(chǎng)。不僅業(yè)內(nèi)關(guān)注，其獲批后，也第一時(shí)間沖上微博熱搜，受到廣大群眾的熱議。
02
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該產(chǎn)品為首個(gè)國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡超聲診斷設(shè)備，產(chǎn)品采用自主開(kāi)發(fā)的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構(gòu)架和圖像處理新技術(shù)，可以極大地提升內(nèi)窺鏡下超聲影像質(zhì)量，有助于發(fā)現(xiàn)早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。
點(diǎn)評(píng)：在全球超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域，目前核心技術(shù)被日本光學(xué)龍頭企業(yè)奧林巴斯、富士和賓得三家企業(yè)所壟斷，英美達(dá)醫(yī)療此次獲批上市的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備一定程度上打破了該領(lǐng)域的技術(shù)壁壘和商業(yè)壁壘。
03
本次獲批的髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)創(chuàng)新點(diǎn)在于可直接與腹主動(dòng)脈分叉支架的分支連接，術(shù)中使用較少的支架，連接點(diǎn)更少，相對(duì)穩(wěn)定，避免連接位置內(nèi)漏等并發(fā)癥的發(fā)生，同時(shí)還可以減少支架使用數(shù)量，降低患者治療費(fèi)用。對(duì)于操作手術(shù)的醫(yī)生而言，該產(chǎn)品輸送器操作簡(jiǎn)單，釋放定位精準(zhǔn)，可以有效降低術(shù)中的操作風(fēng)險(xiǎn)。
點(diǎn)評(píng)：獲批的產(chǎn)品是我國(guó)自主研發(fā)的，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首個(gè)髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)，可以適應(yīng)更多臨床解剖結(jié)構(gòu)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)腹髂動(dòng)脈瘤及髂總動(dòng)脈瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。
04
該產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入方式植入動(dòng)脈瘤后，植入物自動(dòng)膨脹，通過(guò)機(jī)械阻塞防止血液流入動(dòng)脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動(dòng)脈瘤提供新的治療手段，且術(shù)后無(wú)需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)尚無(wú)設(shè)計(jì)和預(yù)期用途相似的其他同類(lèi)產(chǎn)品上市。
點(diǎn)評(píng)：顱內(nèi)分叉寬頸動(dòng)脈瘤是所有腦動(dòng)脈瘤中最難治療的一類(lèi)，不及時(shí)閉塞此類(lèi)動(dòng)脈瘤或閉塞效果不持久可能會(huì)伴隨致命性后果，此類(lèi)產(chǎn)品獲批對(duì)患者的價(jià)值意義重大。
05
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兩個(gè)產(chǎn)品均為海卓科賽醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)，兩者配合使用，用于傷口清創(chuàng)（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創(chuàng)。
點(diǎn)評(píng)：該組合產(chǎn)品是首個(gè)利用高壓水動(dòng)力進(jìn)行清創(chuàng)治療的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)處于國(guó)際領(lǐng)先地位，可將愈合模式從病理向生理轉(zhuǎn)變。
