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近年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進(jìn)，要求建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）細(xì)致謀劃、建章立制、扎實推進(jìn)，優(yōu)化審評流程，規(guī)范審評工作，落實審評科學(xué)，持續(xù)提升審評質(zhì)量和效率。2021年全年共完成35個創(chuàng)新醫(yī)療器械審評，數(shù)量創(chuàng)歷年新高。此外，還將服務(wù)寓于審評，開展大量公益培訓(xùn)，為注冊申請人解疑釋惑，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度，滿足臨床需求。
日前，器審中心孫磊主任就“如何持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革”話題，回答了中國醫(yī)藥報記者的提問。
中國醫(yī)藥報記者：孫主任好！新冠肺炎疫情是百年來全球發(fā)生的最嚴(yán)重的傳染病大流行。在疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審評方面，器審中心采取了哪些措施提高審評效率？積累了哪些經(jīng)驗？
孫磊主任：做好新冠肺炎疫情防控有關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急審評，是我們近兩年工作的重中之重。2020年，疫情發(fā)生之初急需診斷試劑，器審中心啟動應(yīng)急審評程序，審評人員提前介入、24小時響應(yīng)，為注冊申請人的產(chǎn)品研發(fā)和注冊提供靠前服務(wù)。
為了保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，器審中心快速制定發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》等3個審評要點，為技術(shù)審評和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引。
疫情期間，器審中心充分利用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS），實現(xiàn)企業(yè)遠(yuǎn)程提交電子申報資料，審評員實時遠(yuǎn)程在線審評，高效推動疫情形勢下審評工作順利開展。
截至2021年底，器審中心完成68個新型冠狀病毒檢測試劑盒、12個配套儀器設(shè)備、5個血液凈化設(shè)備及其配套耗材、6個體外心肺支持輔助設(shè)備及其配套耗材、10個呼吸機、4個軟件、3個敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作。上述產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為抗擊疫情作出了重要貢獻(xiàn)。
此次應(yīng)急審評是一次對醫(yī)療器械審評審批制度改革成效的大考，器審中心交出了一份令人滿意的答卷。在應(yīng)急審評過程中，器審中心指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步完善產(chǎn)品設(shè)計，如體外診斷試劑產(chǎn)品增加內(nèi)標(biāo)、體系優(yōu)化等，提升了產(chǎn)品臨床性能；通過對企業(yè)原材料供應(yīng)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等過程的規(guī)范固定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可靠；通過規(guī)范產(chǎn)品說明書，確保臨床使用過程規(guī)范，從而保證檢測操作、結(jié)果解讀等科學(xué)有效。這些都為今后的應(yīng)急審評及日常審評工作積累了寶貴經(jīng)驗。
中國醫(yī)藥報記者：醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動以來，器審中心大力推進(jìn)審評科學(xué)研究，目前在這方面推出了哪些新制度，取得了哪些成效？
孫磊主任：審評科學(xué)是醫(yī)療器械審評審批制度改革的關(guān)鍵要素。
一方面，器審中心不斷促進(jìn)審評科學(xué)理念的統(tǒng)一與執(zhí)行。在企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)階段早期介入，通過開展先進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域安全性有效性評價研究，提升審評人員對審評科學(xué)的認(rèn)知與應(yīng)用水平，進(jìn)一步解決“審什么”“怎么審”的問題，持續(xù)推動以產(chǎn)品為核心、以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)、以指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)為工具開展審評工作。通過優(yōu)化指導(dǎo)原則編制流程和全鏈條管理，建立跟蹤評估機制，切實發(fā)揮指導(dǎo)原則指導(dǎo)技術(shù)審評和產(chǎn)品申報的作用。目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則468項，其中一級產(chǎn)品類別指導(dǎo)原則覆蓋率達(dá)到80.6%。
另一方面，器審中心不斷完善審評制度建設(shè)。對理念模糊與制度建設(shè)薄弱環(huán)節(jié)建章立制，形成了覆蓋審評工作各環(huán)節(jié)全流程的操作規(guī)范；定期研究技術(shù)審評過程中需要明確執(zhí)行尺度的具體事項，形成有效的審評尺度協(xié)調(diào)統(tǒng)一機制；在醫(yī)療器械審評審批制度改革過程中，優(yōu)化審評電子化流程，推行實施電子申報，完善立卷審查程序，規(guī)范項目智能化分配，健全完善集體決策、審評報告形式審核等15項制度……從合理分配審評資源、統(tǒng)一審評尺度、降低廉政風(fēng)險等方面助推審評要求和結(jié)論更加科學(xué)合理。
此外，器審中心還落實2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，以臨床為導(dǎo)向，設(shè)立項目管理部、臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部3個部門，強化對審評項目的全面管理和醫(yī)療器械臨床評價管理，推動審評質(zhì)量效率穩(wěn)步提升。
改革仍在進(jìn)行，審評科學(xué)研究還需不斷深入。下一步，器審中心將不斷鞏固拓展15項制度，逐步將審評科學(xué)理念引向深入，加速審評科學(xué)進(jìn)程，有效提升審評質(zhì)量和效率，保障公眾用械安全。
中國醫(yī)藥報記者：近兩年，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。器審中心在助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市方面做了哪些工作？創(chuàng)新也意味著高風(fēng)險，在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評方面，如何實現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新和確保安全并重？
孫磊主任：為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。
為了加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度，器審中心采取了一系列措施。一是修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范》《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范》，完善審評工作流程，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。對進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品采取早期介入、全程指導(dǎo)、面對面交流等方式，解決申請人在產(chǎn)品研發(fā)、申報、審評等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點存在的問題，并在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前，已有超過383個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，成為近年來創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量最多的一年。
二是加強與省級藥監(jiān)部門的聯(lián)系合作，在部分?。▍^(qū)、市）建立創(chuàng)新服務(wù)站，發(fā)揮各自在技術(shù)審評、監(jiān)管實踐方面的優(yōu)勢，加強對地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導(dǎo)。
創(chuàng)新是具有風(fēng)險性的，但不創(chuàng)新會帶來更大風(fēng)險。這就要求我們在創(chuàng)新的同時要牢牢把控風(fēng)險，實現(xiàn)高質(zhì)量、高效率的創(chuàng)新。器審中心以《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》為基礎(chǔ)，形成《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄制修訂工作原則》；制定指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要點制修訂的科學(xué)規(guī)劃和操作規(guī)范，組織開展相關(guān)工作并提高對醫(yī)療器械產(chǎn)品的覆蓋率。同時，積極參與IMDRF(國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇)、GHWP（全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會）等國際醫(yī)療器械工作小組，承擔(dān)國家重點研發(fā)計劃、中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃等科研項目。通過制定和轉(zhuǎn)化醫(yī)療器械安全性有效性評價新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)品上市進(jìn)程。
中國醫(yī)藥報記者：人才是推動事業(yè)發(fā)展的動力。近年來器審中心審評員隊伍不斷壯大，充實了技術(shù)審評力量。隨著審評要求逐步細(xì)化，審評員構(gòu)成趨向多元化，技術(shù)審評能力和水平需要不斷提升，器審中心采取了怎樣的審評人員培養(yǎng)模式？建立了怎樣的審評人員管理制度？
孫磊主任：2021年5月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），明確提出“提高技術(shù)審評能力”“提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)”等18項重點工作。
器審中心從審評工作和人才成長實際需要出發(fā)，建立符合醫(yī)療器械技術(shù)審評多學(xué)科、跨領(lǐng)域、高新技術(shù)密集等特點的專業(yè)化系統(tǒng)化審評員教育培訓(xùn)體系，制定年度培訓(xùn)計劃，編制個性化教育培訓(xùn)課表，通過理論學(xué)習(xí)、技術(shù)研討、觀摩實訓(xùn)等多種形式，強化審評員對業(yè)務(wù)知識、監(jiān)管法規(guī)、產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)和科技前沿等的掌握，鞏固提升審評能力。此外，還按照產(chǎn)品專業(yè)領(lǐng)域、審評難度建立審評資質(zhì)分類分級管理和評定制度，進(jìn)一步推進(jìn)審評資源合理配置，提高審評質(zhì)量和科學(xué)化水平。
今年，器審中心將以線上線下相結(jié)合的方式，開展多期專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以培訓(xùn)為重要抓手，進(jìn)一步加強全系統(tǒng)審評隊伍能力建設(shè)。
中國醫(yī)藥報記者：我們都知道，醫(yī)療器械技術(shù)審評是個復(fù)雜的過程。器審中心是如何面向注冊申請人建立溝通交流渠道，提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)和服務(wù)的？在智慧審評及信息化建設(shè)上采取了哪些舉措，成效如何？
孫磊主任：技術(shù)審評和溝通交流如同一個事物的兩個方面，密不可分，良好而充分的溝通交流是注冊申報和技術(shù)審評工作的潤滑劑。
近年來，器審中心持續(xù)深化落實“放管服”改革精神，積極搭建面向注冊申請人的溝通交流服務(wù)平臺，不斷暢通優(yōu)化各類溝通交流渠道，提升醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評服務(wù)效能。目前，已規(guī)范并形成12種對外咨詢和溝通交流制度，涵蓋醫(yī)療器械注冊申報受理前、受理過程中、審評過程中等常規(guī)渠道對外咨詢服務(wù)，以及創(chuàng)新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先審批產(chǎn)品審評、臨床試驗審批等特殊通道產(chǎn)品的全過程對外咨詢服務(wù)。2021年，還創(chuàng)新建設(shè)了“器審云課堂”網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺，為研發(fā)注冊人員、監(jiān)管人員、科研人員等提供審評流程介紹、規(guī)章制度解讀、審評要求講解等課程，滿足了醫(yī)療器械行業(yè)各方的個性化需求。
智慧審評及信息化建設(shè)也是我們一直以來的工作重點。目前，器審中心已完成技術(shù)審評咨詢平臺改造工作，將所有溝通交流渠道納入咨詢平臺管理，并與eRPS系統(tǒng)進(jìn)行整合，實現(xiàn)注冊申請人使用數(shù)字認(rèn)證證書（CA）一站式登錄，打造功能更為完善的“申請人之窗”，借助大數(shù)據(jù)與人工智能進(jìn)一步提高工作效率，力爭用信息化手段推動審評質(zhì)量和效率再提升。
中國醫(yī)藥報記者：2020年12月，醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心掛牌。兩個分中心的戰(zhàn)略意義及工作重心是什么？當(dāng)前建設(shè)情況如何？
孫磊主任：兩個分中心的建立是服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，不僅有利于高效推進(jìn)當(dāng)?shù)貙徳u檢查工作，更好地支持醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新，還有利于做好面向企業(yè)的法規(guī)政策宣傳培訓(xùn)，更有針對性地開展監(jiān)管科學(xué)研究。
我們要將兩個分中心打造為推動長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺，助推長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)成為最具活力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，更好地滿足人民群眾對藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。
目前，兩個分中心已經(jīng)開始承擔(dān)部分醫(yī)療器械技術(shù)審評業(yè)務(wù)，包括審評業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一分配的審評任務(wù)、受理前技術(shù)問題咨詢、綠色通道醫(yī)療器械溝通交流、現(xiàn)場審評參與、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評專題培訓(xùn)等，并已建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。同時，對于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評通道和有可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械，建立了專人負(fù)責(zé)、主動對接、全程指導(dǎo)的工作機制，探索審評重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
中國醫(yī)藥報記者：當(dāng)前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，這對技術(shù)審評提出了更高要求。器審中心2022年有哪些工作規(guī)劃？
孫磊主任：2022年，器審中心將進(jìn)一步貫徹落實《實施意見》，按照《國家“十四五”藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》要求，圍繞“雙一流”審評機構(gòu)和審評隊伍建設(shè)，持續(xù)深化改革，強化審評能力建設(shè)；持續(xù)鼓勵創(chuàng)新，建立創(chuàng)新審評策略；發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點區(qū)域?qū)徳u分中心和外部科研力量的作用，構(gòu)建現(xiàn)代化審評體系；強化人才培養(yǎng)，開展系統(tǒng)化個性化培訓(xùn)，打造職業(yè)化專業(yè)化審評隊伍，推動醫(yī)療器械審評審批制度改革向縱深發(fā)力。
