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美國當(dāng)?shù)貢r間2月23日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布重新推出旗下的經(jīng)典產(chǎn)品Harmony 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣（TPV）系統(tǒng)。該產(chǎn)品在2022年4月被FDA點名下架后，終于重新進(jìn)入市場。
# Harmony TPV重新推出
Harmony TPV被稱為世界上第一個非手術(shù)心臟瓣膜，可用于治療嚴(yán)重的肺動脈瓣反流——一種通常由先天性心臟病引起的疾病。在一定程度上說，更多先天性心臟病患者能夠獲得通過導(dǎo)管來植入肺動脈瓣的專業(yè)治療，疼痛程度、創(chuàng)口面積和住院時間都將得到大幅減少。
▲Harmony TPV所植入的動脈瓣概念圖
（圖源：美敦力官網(wǎng)）
“Harmony TPV 的重新推出強調(diào)了我們的信念，那就是致力于為所有患有心臟病的人提供解決方案。我們很自豪能夠通過提供第一個專為患有嚴(yán)重肺動脈瓣反流的先天性心臟病患者設(shè)計的非手術(shù)解決方案來推動創(chuàng)新。”美敦力結(jié)構(gòu)心臟和主動脈業(yè)務(wù)高級副總裁兼總裁 Nina Goodheart說。
“對于患有嚴(yán)重肺動脈瓣反流的先天性心臟病患者，使用適合其解剖結(jié)構(gòu)的瓣膜是預(yù)防右心衰竭等風(fēng)險和優(yōu)化結(jié)果同時最大限度地減少對他們生活的干擾的關(guān)鍵，” 費城兒童醫(yī)院介入心臟病學(xué)主任和瓣膜中心聯(lián)合主任Matthew博士說，“我很高興能夠再次向需要肺動脈瓣置換術(shù)的患者提供Harmony TPV作為一種選擇。”
美敦力現(xiàn)在可以在美國提供 Harmony TPV。它還在日本獲得了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。
# 關(guān)于Harmony TPV
Harmony TPV用于治療發(fā)生倒流的右心室流出道 (RVOT)。它由經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣和輸送導(dǎo)管組成，無需開胸手術(shù)即可植入置換瓣膜。HarmonyTPV經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣最大的特點就是“微創(chuàng)”，它為先天性心臟病患者在手術(shù)中提供一種創(chuàng)傷最小、可替代外科開胸術(shù)的方法。
Harmony TPV官方介紹示意圖，將設(shè)備沿靜脈導(dǎo)管到心臟對應(yīng)位置，隨后將動脈瓣裝到對應(yīng)位置后，輸送導(dǎo)管再原路取出
在臨床使用中，醫(yī)生用末端帶有塌陷的Harmony瓣膜的細(xì)導(dǎo)管來輸送該裝置，導(dǎo)管通過腹股溝或下一個靜脈插入，進(jìn)入心臟右側(cè)，然后進(jìn)入右心室流出道。從導(dǎo)管中釋放出來后Harmony 會自行擴張并固定在RVOT中。一旦安裝到位，Harmony閥就會像門一樣打開和關(guān)閉，使血液能夠沿正確的方向流動。
#了解更多
自上世紀(jì)60年代，人工心臟瓣膜被發(fā)明并投入使用，期間經(jīng)歷了機械瓣、生物瓣和介入瓣三個階段。
機械瓣：全部使用人造材料制成，技術(shù)最為成熟，具有使用壽命長的優(yōu)勢，但需終身進(jìn)行抗凝治療；
生物瓣：取自豬和牛的組織，具有較好的生物相容性，只需短期抗凝，但使用壽命有限；
介入瓣：（Harmony TPV所屬類型）跟隨導(dǎo)管介入技術(shù)應(yīng)運而生，無需進(jìn)行開胸手術(shù)，為高齡等不耐受外科手術(shù)患者提供了新的解決方案。
早在2016年的美國心臟病學(xué)會第65屆科學(xué)年會上，美敦力就公布Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜（TPV）早期可行性研究。6個月的隨訪結(jié)果顯示，18例植入Harmony TPV的肺動脈瓣重度關(guān)閉不全患者的血液返流率從95%降至0。
2021年3月FDA首次批準(zhǔn)了Harmony TPV，認(rèn)為這是一種可用于治療嚴(yán)重肺動脈瓣反流的非手術(shù)心臟瓣膜。
在批準(zhǔn)發(fā)布當(dāng)天，F(xiàn)DA表示，Harmony TPV可以讓先天性心臟病患者健康時間更長，有效地推遲了先天性心臟病患者迫不得已需要進(jìn)行手術(shù)的時間。Harmony 設(shè)備還有可能減少患者一生中需要進(jìn)行的心臟手術(shù)的次數(shù)。
當(dāng)時美敦力公布的數(shù)據(jù)來看，試驗的患者在植入后30天內(nèi)出現(xiàn)與手術(shù)或器械相關(guān)的死亡案例。超聲心動圖數(shù)據(jù)顯示，這款產(chǎn)品在超過89%的患者中可以被認(rèn)定有效——他們不需要進(jìn)行額外手術(shù)或介入程序，并且在六個月時心臟血流功能在可接受范圍內(nèi)。
然而，2022年4月6日，美敦力向植入醫(yī)生和客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回通知，建議立即暫停使用Harmony TPV的輸送導(dǎo)管。后來，美敦力自愿召回了該產(chǎn)品，承認(rèn)在TPV放置過程中，在輸送導(dǎo)管末端固定膠囊的粘合劑可能會斷裂。這種斷裂輕則導(dǎo)致手術(shù)延遲，重則（術(shù)中斷裂的情況）會造成血管栓塞、撕裂穿孔等嚴(yán)重傷害。
據(jù)報道，當(dāng)時共有6起來自臨床病例的投訴，一起受傷，尚沒有與使用這些設(shè)備相關(guān)的死亡。FDA相關(guān)召回頁面顯示，受此次召回事件影響的是在2021 年 4 月 7 日至 2022 年 1 月 26 日在美國分發(fā)的665臺設(shè)備。
美敦力還特別指出，召回僅適用于Harmony TPV的輸送導(dǎo)管，而不是Harmony TPV。對于已經(jīng)成功植入Harmony TPV的患者，無需采取任何行動。
現(xiàn)在，美敦力表示，它與 FDA 合作解決了這個問題，并獲得了將Harmony TPV重新推向市場的批準(zhǔn)。
