【重要通知】關(guān)于舉辦歐盟MDR法規(guī)特訓(xùn)營臨床評價專場的通知
來源： 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 2023年04月28日 20:53


各有關(guān)單位：

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR強制執(zhí)行已接近一年半時間，隨著長遺留器械產(chǎn)品過渡期截止時間的延長，MDR相關(guān)要求也將越來越細(xì)化，制造商仍要面臨較多挑戰(zhàn)。為此協(xié)會將攜手MD-CLINICALS于2023年5月9-10日在蘇州舉辦歐盟MDR法規(guī)特訓(xùn)營臨床評價專場，系統(tǒng)講解臨床評價法規(guī)要求。培訓(xùn)有關(guān)事項詳見附件。
        附件：會議詳情


中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

2023年3月28日





    附 件    


一
組織機構(gòu)

主辦單位：

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

承辦單位： 

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會

蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司

蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心

支持單位： 

MD-CLINICALS（北京脈締科醫(yī)療科技有限公司）

《中國醫(yī)療器械信息》雜志

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

前沿（蘇州）醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)有限公司
二
演講嘉賓

Danielle Giroud 
(President, CEO of MD-CLINICALS)
講者簡介：Danielle Giroud 女士擁有超過30年的經(jīng)驗 ，全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的臨床研究和法規(guī)專家。她曾與數(shù)百家跨國企業(yè)、組織和初創(chuàng)公司分享她豐富的知識和經(jīng)驗，并幫助醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品快速有效的進行市場準(zhǔn)入。Danielle還作為WMDO (World Medical Device Organization ( https://www.wmdo.org ) 的創(chuàng)始人和自身理事會成員，以及ISO 14155臨床試驗專家組 （TC 194 WG4）的主席，并負(fù)責(zé)與歐盟委員會-臨床試驗和評價（CIE）進行以及全球各地的其它監(jiān)管機構(gòu)就上市前和上市后臨床試驗評價進行聯(lián)絡(luò)。
  • 30年來國際會議講者
  • 臨床和法規(guī)策略課程的負(fù)責(zé)人，包括ISO 14155
  • 在臨床和監(jiān)管策略領(lǐng)域發(fā)表多篇出版物
  • 為客戶提供PMS/PMCF戰(zhàn)略建議，為他們的產(chǎn)品提供臨床戰(zhàn)略支持，為產(chǎn)品提供臨床戰(zhàn)略。參與上市后監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)編寫工作。

三
時間地點

培訓(xùn)時間：

2023年5月9日 9:00-16:30

2023年5月10日 9:00-16:30

培訓(xùn)地點：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號A1樓北座1樓金雞湖路演中心

交通情況：

(1）蘇州園區(qū)站-會場：打車25分鐘車程；

(2）蘇州站-會場：打車約30分鐘車程，地鐵2號線月亮灣站下車2號口出，步行700米，用時1小時。

會務(wù)聯(lián)系人：鄔老師13126688265

住宿參考：書香世家酒店（蘇州月亮灣納米科技園店），酒店陸經(jīng)理13901545369



四
培訓(xùn)內(nèi)容

語言：英語 + 同步翻譯

5月9日

1.臨床評價的法規(guī)概述

  • 回顧歐盟臨床評價法規(guī)（EU-MDR和相關(guān)指導(dǎo)文件）

  • MDR 過渡期延期的影響

  • 攥寫臨床評價計劃前–風(fēng)險管理如何相關(guān)？ 

  • 對于新產(chǎn)品研發(fā)，開始臨床評價的時間點

2.攥寫高質(zhì)量的臨床評價計劃

  • 臨床評價計劃包括哪些內(nèi)容

  • 量化聲稱（安全，性能和臨床受益）

  • 定位你的器械

  • 現(xiàn)有數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備實用的文獻搜索計劃和評估計劃

3.攥寫臨床評價報告

  • 臨床開發(fā)計劃

  • 臨床評價報告內(nèi)容

  • 不同數(shù)據(jù)集的分析

  • 討論和結(jié)論

  • 下一步計劃（PMCF計劃和PMS計劃）

4.PMCF計劃和其它文件攥寫

  • 上市后臨床隨訪的內(nèi)容

  • 如何確定PMCF–不同選項的概述

  • 其它文件：一般安全和性能概要 (SSCP) –針對用戶和患者。

5月10日

MDR 和ISO 14155下的臨床試驗要求

  • 啟動臨床評價的要求

  • 如何定義歐盟市場準(zhǔn)入為目的的臨床試驗設(shè)計

  • 我可以使用我的中國數(shù)據(jù)進行歐盟市場準(zhǔn)入嗎？

  • 臨床試驗前和實施階段的風(fēng)險管理

  • 臨床試驗監(jiān)查

  • 安全報告

  • 提前中止臨床試驗或臨床試驗結(jié)束以及臨床試驗報告
五
報名方式

(一）用微信掃描下方二維碼或點擊鏈接填寫報名信息

(二）繳培訓(xùn)費：（2200元/人，會員單位1600元/人）。費用包含培訓(xùn)費、自助午餐、會議資料），交通及住宿自理。
(三）付款方式
1．對公匯款
賬戶名稱：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
開戶銀行：中信銀行北京知春路支行 
賬    號：7111 7101 8260 0053 959
匯款備注：MDR法規(guī)特訓(xùn)營+參會人姓名
2．微信支付
微信支付二維碼如下
支付請標(biāo)注: MDR法規(guī)特訓(xùn)營+參會人姓名
(四）參會代表請攜匯款憑證報到；會議現(xiàn)場僅可微信支付，為加快入場，請盡量選擇提前繳費，5月7日前付款可提前開具發(fā)票。

六
會務(wù)聯(lián)系人

會務(wù)組：
鄔老師 13126688265（同微信）
wuyl@camdi.org
陳老師 13552268777 
chenjl@camdi.org
財務(wù)組：
王老師 13801333936 
wanglj@camdi.org

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