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創(chuàng)造了很多奇跡的ECMO如今已經(jīng)拓展了更多的應用場景，我國ECMO技術也已逐步實現(xiàn)諸多突破。截至2023年5月10日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有7家企業(yè)共9款ECMO注冊證在有效期內(nèi)。
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ECMO的學名是“體外膜肺氧合裝置”，音譯為“葉克膜”。ECMO也被稱為體外生命支持系統(tǒng)。
ECMO的原理是將體內(nèi)的靜脈血引出體外，經(jīng)過特殊材質人工心肺旁路氧合后注入病人動脈或靜脈系統(tǒng)，起到部分心肺替代作用，維持人體臟器組織氧合血供。
ECMO系統(tǒng)最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。
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ECMO市場長期被邁柯唯、美敦力和理諾琺三大巨頭壟斷。邁柯唯的ECMO最為主流，占據(jù)國內(nèi)80%左右的市場份額。各ECMO企業(yè)所使用的膜肺材料均為固體中空纖維膜絲，被3M公司旗下Membrana所壟斷。
我國ECMO應用場景主要為三甲醫(yī)院的重癥醫(yī)學科和心臟科，且已經(jīng)拓展到急診科、呼吸科、胸外科等科室。ECMO已經(jīng)被應用于復雜高危PCI圍手術期支持、氣道手術的輔助支持、心和肺移植圍手術期支持等。未來，ECMO將下沉至基層醫(yī)院救治患者。
我國ECMO技術已逐步實現(xiàn)離心泵、氧合器、氧合膜材料和整機的突破。隨著國家政策的大力扶持、各大研究機構和國產(chǎn)企業(yè)將不斷突破難題，推動我國ECMO行業(yè)的快速發(fā)展。
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1.邁柯唯/潔定
邁柯唯Maquet是全球最大的手術室、ICU醫(yī)療工程和設備供應商之一，隸屬于潔定集團Getinge Group。Getinge Group于1904年成立于瑞典Getinge小鎮(zhèn)，為醫(yī)院和生命科學機構提供重癥監(jiān)護、心血管手術、手術室、無菌后處理和生命科學解決方案。Maquet在中國設立了全資子公司：邁柯唯（上海）醫(yī)療設備有限公司 。
邁柯唯擁有廣泛的高端產(chǎn)品組合可提供體外生命支持或體外膜氧合。邁柯唯的ECMO設備包括心肺輔助系統(tǒng)Cardiohelp-i和離心泵Rotaflow。Cardiohelp-i系統(tǒng)可以使用靜脈-靜脈或靜脈-動脈ECLS支持心肺功能，它可以輕松快捷地部署在床邊或現(xiàn)場，為患者提供便攜、無縫的心肺支持。
2. 美敦力
美敦力Medtronic成立于1949年，總部位于愛爾蘭都柏林，致力于為患者提供醫(yī)療科技、醫(yī)療服務等領域的解決方案。Medtronic在上海成立了美敦力醫(yī)療用品技術服務（上海）有限公司，提供ECMO產(chǎn)品和相應的技術服務。
美敦力擁有豐富的ECMO產(chǎn)品，包括離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)、集成式膜式氧合器、一次性使用膜式氧合器等。
3. 理諾琺
理諾琺LivaNova成立于2015年，由神經(jīng)調(diào)節(jié)器械公司Cybernoics收購意大利索林后成立。理諾琺公司總部位于倫敦，在倫敦和納斯達克交易所上市。理諾琺專注于心 臟外科和神經(jīng)調(diào)控領域，在人工心肺機方面擁有領導地位。
理諾琺的 ECMO 產(chǎn)品有 2 款型號，分別是 SCP/SCPC 系統(tǒng)和 CP5 系統(tǒng)，系統(tǒng)包括提供動力的離心泵及操控設備、泵頭和管路等耗材。其中 SCP/SCPC 系統(tǒng)不僅有成人型號，還有兒童規(guī)格。CP5 系統(tǒng)以理諾琺先進的人工心肺機 S5 系統(tǒng)為平臺，整體性能得到提升。
4. 西恩尤斯/費森尤斯
費森尤斯Fresenius成立于1912年，總部位于德國巴登洪堡。德國費森尤斯集團是由四個在世界范圍內(nèi)獨立運作的公司組成，包括費森尤斯醫(yī)療、費森尤斯卡比、費森尤斯希柳斯和費森尤斯奧美德。
2016年 Fresenius收購了Xenios AG。2022年Medos Medizintechnik AG并入Xenios AG，兩家公司均成為費森尤斯子公 司，費森尤斯產(chǎn)品線實現(xiàn)了進一步拓展。費森尤斯的ECMO主要包括Xenios Console體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包等。
5. 深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司
深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，由多位留德頂尖醫(yī)療技術專家創(chuàng)立，是一家從事三類醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營銷售的高新技術企業(yè)。漢諾醫(yī)療在2020年受邀成為國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心的股東單位之一，填補高端醫(yī)療制造的國產(chǎn)空白。漢諾醫(yī)療專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床驗證和全球銷售。
2023年1月5日，NMPA發(fā)布消息，經(jīng)審查，應急批準漢諾醫(yī)療的體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。
作為國產(chǎn)首個ECMO設備和耗材套包，漢諾醫(yī)療的體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知識產(chǎn)權，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。其中，體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。
6. 長征醫(yī)療
航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司，成立于2021年，總部位于北京市，是一家以從事專用設備制造業(yè)為主的企業(yè)。該公司是中國航天科技集團有限公司研究院第十八研究所全資子公司，規(guī)模50人左右。
長征醫(yī)療以履行“航天科技服務健康中國”的使命，推進長征火箭相關先進技術向民用高端醫(yī)療領域轉化，致力于成為國際一流的以ECMO為代表的高端醫(yī)療裝備“產(chǎn)學研醫(yī)”一體化高新技術企業(yè)。
2023年1月17日，NMPA經(jīng)審查，采用附條件批準方式，應急批準了長征醫(yī)療研發(fā)的體外肺支持輔助設備注冊上市。該ECMO產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO。
該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。
該產(chǎn)品由主機、流量/氣泡傳感器、手搖緊急驅動裝置、手搖緊急驅動裝置支架、壓力電纜線、氧合器支架、氧氣瓶支架、推車組成。該產(chǎn)品的上市將進一步提升我國ECMO產(chǎn)品供應能力，滿足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標。
7. 賽騰醫(yī)療
江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司是一家從事生命支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)的高科技企業(yè)。公司總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)，在上海和北京設有研發(fā)中心。公司建成廠房面積5200平方米，其中1200平方米的潔凈車間已獲GMP檢測合格證，獲批后即可投產(chǎn)，初步規(guī)劃產(chǎn)能為1000套ECMO設備/年。
賽騰醫(yī)療是首個研發(fā)出國產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)的公司，具有完整自主知識產(chǎn)權。OASSIST ECMO系統(tǒng)便攜部分的重量僅為已上市進口設備重量的三分之一，體積更小、方便攜帶、續(xù)航時間更長。
2023年2月23日，NMPA批準了賽騰醫(yī)療研發(fā)的體外心肺支持輔助設備和離心泵泵頭的注冊上市。這是第三款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。
2021年9月賽騰醫(yī)療生產(chǎn)的首款ECMO獲得了中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院倫理委員會批準，于2021年11月正式啟動臨床試驗。
據(jù)報道，2022年1月，賽騰醫(yī)療的ECMO系統(tǒng)曾成功救治了一名暴發(fā)性心肌炎患者，這也是國產(chǎn)體外心肺支持輔助系統(tǒng)首次在臨床幫助患者心功能恢復。
