近日，蘇州信邁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱：信邁醫(yī)療）宣布其開展的支氣管射頻消融系統(tǒng)治療重癥持續(xù)性哮喘的注冊臨床試驗（BATA）順利完成全部患者入組，這一重大里程碑為哮喘患者帶來了新希望。

參與此次試驗的參研中心來自全國15家醫(yī)院和呼吸領(lǐng)域知名專家，收納患者共計163例。采用了前瞻性、多中心、隨機、對照、單盲（隨訪醫(yī)生和患者）的設(shè)計，旨在評估信邁Elation?支氣管射頻消融系統(tǒng)在嚴重哮喘患者中的安全性和有效性。這是唯一進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）的用于治療哮喘的支氣管消融產(chǎn)品。

全世界有3億多人患哮喘，其中重度哮喘患者人數(shù)約800萬~2620萬。雖只是哮喘患者中的一小部分，但卻產(chǎn)生了大量的醫(yī)療費用，重度哮喘發(fā)作一次的直接成為為892歐元，而重度哮喘發(fā)作一次的直接成本高達中度哮喘的6倍，平均為5260歐元。

不僅治療成本高，急性發(fā)作頻率也要遠高于輕度哮喘的患者，超60%的重度哮喘患者一年急性發(fā)作超過兩次，即使是在長期高劑量的藥物治療下仍然無法得到有效的控制。

未解決這一困境，信邁醫(yī)療積極投身于探索創(chuàng)新療法的研發(fā)，推出了具有知識產(chǎn)權(quán)保護的支氣管射頻消融系統(tǒng)——Elation?，是該領(lǐng)域中唯一進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）的產(chǎn)品。該系統(tǒng)由一臺支氣管射頻消融儀和一次性支氣管射頻消融導(dǎo)管組成。

支氣管射頻消融儀將受控的射頻能量通過一次性支氣管射頻消融導(dǎo)管發(fā)送到支氣管的相應(yīng)病理位置。支氣管射頻消融儀根據(jù)預(yù)先設(shè)定好的溫度、能量和時間，自動調(diào)節(jié)射頻輸出功率，使得功率、能量、時間和溫度受到適當?shù)目刂?，從而去除病理性增生的支氣管平滑肌，增加氣管靜息時的直徑，減小氣管壁的病理性收縮和呼吸阻力，增加氣管的調(diào)節(jié)順應(yīng)性，可有效的治療重度哮喘。

“信邁”一次性支氣管射頻消融導(dǎo)管不僅具有溫度探測功能且具有阻抗探測功能,可檢測電極與支氣管壁的貼壁情況,網(wǎng)籃狀的4電極貼壁良好后所形成的阻抗數(shù)值顯示在消融儀操作面板上，以監(jiān)測形成網(wǎng)籃狀的4個消融電極是否均有良好的貼壁，避免目前消融系統(tǒng)無法感知電極貼壁狀況而導(dǎo)致系統(tǒng)不能放電消融的誤操作、并可防止因帶有溫度感知電偶的電極貼壁不佳而致使消融溫度過高所帶來損害情況的發(fā)生；消融電極的前端直徑縮小了0.05mm，以更適合國人的第四級支氣管的解剖結(jié)構(gòu)；消融系統(tǒng)的射頻消融能量輸出時間為10秒：消融開始時的6-7秒消融組織溫度達到65℃，并在這一溫度維持3-4秒。若消融組織溫度>68℃時則超溫報警，消融系統(tǒng)自動中斷射頻能量輸出。

信邁醫(yī)療創(chuàng)立于 2012 年，專注研發(fā)與應(yīng)用突破性創(chuàng)新微創(chuàng)介入技術(shù)治療心血管和呼吸領(lǐng)域重大疾病相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。擁有處于不同階段豐富的產(chǎn)品管線：此次進入綠色通道的用于治療重度哮喘的經(jīng)支氣管鏡射頻消融系統(tǒng)Elation??，是該領(lǐng)域中唯一獲NMPA批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，有望于2024年獲批上市；

其國際首創(chuàng)/全球領(lǐng)先、用于治療高血壓的腎神經(jīng)標測/選擇性消融系統(tǒng)SyMapCath??/SymPioneer??，有望于2023年經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序而獲得NMPA批準上市；

其所研發(fā)的全球首個治療早期肺癌、經(jīng)支氣管鏡的Precisely Controlled, Hypertonic Solution Assisted RF System(“澤丹”系統(tǒng))已在澳大利亞完成First in Human(FIH)臨床試驗，并新近在第32屆歐洲呼吸學(xué)會(ERS)年會上公布了“澤丹”系統(tǒng)治療早期肺部腫瘤的初步有效性和安全性結(jié)果。

另外，公司已于 2023 年 7 月 14 日進行上市輔導(dǎo)備案，擬在 A 股科創(chuàng)板上市，保薦機構(gòu)為中國國際金融股份有限公司（簡稱“中金公司”）。

據(jù)了解，目前國內(nèi)使用的支氣管射頻消融系統(tǒng)完全依靠國外進口，所用儀器和導(dǎo)管價格昂貴，且設(shè)備尺寸不適合亞洲人群。而信邁支氣管消融電極的前端直徑略有縮小，以更適合國人的第三級、第四級支氣管的解剖結(jié)構(gòu)。若能成功上市，將我國中、重癥哮喘患者帶來全新的希望，具有重要的臨床和社會意義。