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近日，錦好醫(yī)療OTC自適應(yīng)助聽器獲得了美國FDA 510K的批準(zhǔn)，正式成為中國助聽器第一家FDA 510K獲批企業(yè)。
FDA 510K是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種市場準(zhǔn)入途徑，用于評估新的醫(yī)療器械是否與已經(jīng)上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。錦好醫(yī)療歷時(shí)2年，與數(shù)家甲級醫(yī)院合作輸出臨床試驗(yàn)百余例，通過提供充分的臨床數(shù)據(jù)和性能驗(yàn)證，獲得了FDA 510K批準(zhǔn)，得到了FDA的認(rèn)可，成功地證明了錦好助聽器產(chǎn)品的安全性和有效性。這是一個(gè)重要的標(biāo)志，證明了該產(chǎn)品符合FDA的要求，并且可以在美國市場上銷售和使用，未來在美國市場上有望獲得更多機(jī)遇。
值得一提的是，這也是中國助聽器公司在美國取得的第一個(gè)510K證書。這意味著錦好醫(yī)療在助聽器研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力得到了國際認(rèn)可。同時(shí)，這也為中國的醫(yī)療科技企業(yè)樹立了典范，展示了中國在醫(yī)療科技領(lǐng)域的創(chuàng)新力和競爭力。獲批美國FDA 510K，對于錦好醫(yī)療而言是一個(gè)重要的里程碑。這不僅為公司的發(fā)展打開了更廣闊的國際市場，也為全球聽損人士提供了更準(zhǔn)確更可靠的助聽工具。期待錦好醫(yī)療未來取得更多的創(chuàng)新和突破，為人類的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)！
錦好醫(yī)療OTC自適應(yīng)助聽器，美國FDA 510K批準(zhǔn)，中國第一家獲批企業(yè)。FDA 510K是美國食品藥品監(jiān)督管理局的一種市場準(zhǔn)入途徑，用于評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。錦好醫(yī)療歷時(shí)2年，在多家甲級醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，獲得了FDA 510K批準(zhǔn)。這標(biāo)志著錦好助聽器產(chǎn)品符合FDA要求，可以在美國市場銷售和使用。
植根發(fā)展十余載，國內(nèi)首家助聽器上市企業(yè)
公司是中國助聽器行業(yè)首家上市企業(yè)。錦好醫(yī)療是一家集助聽器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體，輔以霧化器與防褥瘡氣墊等產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的高新技術(shù)企業(yè)、瞪羚企業(yè)。
自2011年成立以來，公司已相繼取得美國 FDA、歐盟 CE 認(rèn)證，及 ISO 13485 等多項(xiàng)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，并先后與歐洲健康生活領(lǐng)導(dǎo)品牌德國 Beurer、日本知名電視購物公司綠橡樹等建立合作關(guān)系，同時(shí)也進(jìn)入國際連鎖零售企業(yè)沃爾瑪、CVS 等零售渠道。
目前公司產(chǎn)品銷售已覆蓋歐洲、美洲、亞洲等 90 多個(gè)國家和地區(qū)。公司于2018年在新三板掛牌，2021 年 7 月入選工信部認(rèn)定的國家級第三批專精特新“小巨人”企業(yè)。
OTC 市場開放，挖掘潛在群體
OTC 助聽器即為非處方、非驗(yàn)配式助聽器，是指可以通過線上、零售藥店、商超等途徑銷售，無需處方或者執(zhí)業(yè)專業(yè)人士的評估與參與的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
美國率先開放 OTC 市場，其主要目的便是為廣大患者提供低價(jià)、便捷的普惠化產(chǎn)品。
早在 2015 年美國總統(tǒng)科技顧問委員會（PCAST）就向總統(tǒng)建議改進(jìn)聽力技術(shù)的必要性，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)設(shè)立一個(gè)新的 OTC 助聽器類別，不需要通過授權(quán)分銷商、也不需要專業(yè)醫(yī)生的評估就可以購買；后 NASEM 等相繼發(fā)表文章支持類似舉措。
2017 年美國通過了《非驗(yàn)配助聽器法案》，后于 2021 年 10 月推出擬議規(guī)定（Proposed Rules）及相關(guān)細(xì)則，2022 年 8 月 FDA 完成了 OTC 助聽器類目規(guī)范的正式范本，并于 2022 年 10 月正式生效。
獲批FDA 510K證書證明錦好醫(yī)療在助聽器研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力得到國際認(rèn)可。這也是中國助聽器公司在美國取得的首個(gè)510K證書。未來，錦好醫(yī)療有望在美國市場獲得更多機(jī)遇。
錦好醫(yī)療OTC自適應(yīng)助聽器的獲批，將為人類的健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。期待錦好醫(yī)療在未來取得更多創(chuàng)新和突破，為全球聽力障礙患者提供更好的解決方案。
