一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批NMPA
來(lái)源： NMPA
2023年10月30日 16:29
10月24日
，
北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技有限公司
（
長(zhǎng)木谷?
）
自主研發(fā)的AIJOINT?
「
關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件
」
正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
（
NMPA
）
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
（
注冊(cè)證編號(hào)
：
國(guó)械注準(zhǔn)20233211543
）
，
成為中國(guó)第一張人工智能輔助骨科治療類創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊(cè)證
。
長(zhǎng)木谷?作為一家專注于骨科人工智能與手術(shù)機(jī)器人診療一體化完整解決方案的國(guó)家級(jí)專精特新
“
小巨人
”
企業(yè)
，
此次獲批骨科AI創(chuàng)新產(chǎn)品填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外人工智能三維手術(shù)模擬在骨科治療領(lǐng)域的技術(shù)空白
，
標(biāo)志著人工智能在骨科手術(shù)領(lǐng)域的臨床應(yīng)用獲得了革命性突破
，
為我國(guó)骨科診療全面開啟人工智能的嶄新時(shí)代
，
為中國(guó)智能制造再添硬核新動(dòng)能
！
國(guó)家藥監(jiān)局公示長(zhǎng)木谷關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批上市
為加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度
，
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并實(shí)施了
《
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
》
將擁有我國(guó)發(fā)明專利
，
在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)
、
國(guó)際領(lǐng)先
，
且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械納入特別審批通道
，
進(jìn)行優(yōu)先審批
，
以政策創(chuàng)新助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高線
。
長(zhǎng)木谷?骨科手術(shù)計(jì)劃軟件在2022年以
“
中國(guó)首創(chuàng)
”
獲批進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道
，
此人工智能軟件的功能模塊包括三維重建顯像模塊
、
基于深度學(xué)習(xí)的骨骼分割模塊
、
骨骼髓腔中心線提取模塊
、
基于深度學(xué)習(xí)的識(shí)別和測(cè)量模塊
、
假體模板匹配模塊
。
該產(chǎn)品采用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)
，
對(duì)符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建
、
分割
，
自動(dòng)識(shí)別解剖位點(diǎn)
，
輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié)
、
全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬
。
該產(chǎn)品上市預(yù)期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性
，
減少術(shù)后并發(fā)癥
。
此骨科人工智能創(chuàng)新產(chǎn)品彰顯了長(zhǎng)木谷?在骨科人工智能技術(shù)方面的領(lǐng)先性與創(chuàng)新性
，
引領(lǐng)醫(yī)療技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展的前沿價(jià)值
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