2023年11月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新消息，批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)日期：2023年11月1日，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233050480。
據(jù)介紹，瓦里安質(zhì)子治療系統(tǒng)由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)含3個(gè)治療室，包括360度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。
該產(chǎn)品是首臺(tái)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊，并可以實(shí)現(xiàn)多角度治療。同時(shí)，該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時(shí)間。
當(dāng)前，癌癥治療領(lǐng)域中，公認(rèn)的五大主流方式分別為手術(shù)、放療、化療、靶向治療和免疫治療，其中放療是僅次于手術(shù)的重要治療方式。相關(guān)研究顯示，在目前可治愈的癌癥中，手術(shù)治療的貢獻(xiàn)度是49%，放療則能起到40%的作用。
放療是利用高能電離輻射對(duì)腫瘤進(jìn)行照射，使腫瘤細(xì)胞或其DNA損傷，最終細(xì)胞直接死亡或代謝異常而逐漸凋亡。放療技術(shù)至今已經(jīng)歷百年發(fā)展，成為了最經(jīng)典、最有效的腫瘤治療手段之一，然而放療仍然存在一大問題：在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，不可避免的對(duì)人體正常組織造成損傷。
質(zhì)子放療有望解決這項(xiàng)問題，基于其特異性布拉格峰（Bragg peak），質(zhì)子治療束在治療過程中能夠準(zhǔn)確覆蓋、殺傷腫瘤靶區(qū)，能量集中釋放至癌變區(qū)域，而很少落在健康組織上。這意味著患者可能面對(duì)更少的副作用，更佳的長(zhǎng)期結(jié)果以及更好的生活質(zhì)量。
根據(jù)美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO），質(zhì)子治療與傳統(tǒng)放射治療相比，能夠?qū)⑼墩盏侥[瘤靶區(qū)周圍健康組織的劑量減少60%，同時(shí)向腫瘤投照高劑量。換言之，質(zhì)子放療具有高效、精確的巨大優(yōu)勢(shì)，該方式也被稱為腫瘤放療“皇冠上的明珠”。
瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司創(chuàng)立于1948年，是第一家入駐美國(guó)加州硅谷的高科技公司，作為美國(guó)紐交所上市公司，目前，已在北美、歐洲、中國(guó)等多地設(shè)有79個(gè)分支機(jī)構(gòu)，在全世界已安裝了數(shù)千臺(tái)加速器，為超過1000萬(wàn)的癌癥患者提供治療。
從90年代開始進(jìn)入質(zhì)子治療技術(shù)的開發(fā)和研究，在2009年正式全線進(jìn)入質(zhì)子治療系統(tǒng)及其治療技術(shù)和放療集成信息化的市場(chǎng)，迅速建立了以超導(dǎo)回旋加速器和筆型束掃描技術(shù)為先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)的質(zhì)子治療業(yè)務(wù)，并獲得優(yōu)異的市場(chǎng)認(rèn)可度及強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
瓦里安質(zhì)子業(yè)務(wù)總部、研發(fā)基地及制造工廠位于德國(guó)北萊茵-威斯特法倫州的托爾思多夫。托爾思多夫目前是瓦里安質(zhì)子設(shè)備的唯一原產(chǎn)地，其工廠獲得了德國(guó) TüV 頒發(fā)的 ISO 認(rèn)證，最新的質(zhì)子治療產(chǎn)品也通過了 CE 認(rèn)證，于2014年獲得 FDA 認(rèn)證。目前瓦里安為全球23個(gè)領(lǐng)先的質(zhì)子中心提供設(shè)備和服務(wù)，其中10家中心已投入臨床運(yùn)營(yíng)。
2021年4月，西門子醫(yī)療以164億美元并購(gòu)了瓦里安醫(yī)療，現(xiàn)成為西門子一員大將，西門子多次在財(cái)報(bào)中強(qiáng)調(diào)，瓦里安業(yè)務(wù)在全球范圍內(nèi)、尤其是中國(guó)市場(chǎng)中有著強(qiáng)勁的增長(zhǎng)。在2023年8月西門子公布的第三季度財(cái)報(bào)中，瓦里安業(yè)務(wù)收入為8.4億歐元，同比增長(zhǎng)了6.7%，可比收入增長(zhǎng)率為6.7%；調(diào)整后的EBIT利潤(rùn)率為12.1%。
被譽(yù)為“放療超人”的瓦里安，旗下?lián)碛卸嗫顑?yōu)秀的腫瘤治療產(chǎn)品，例如VitalBeam直線加速器，該產(chǎn)品已被我國(guó)多家醫(yī)院引入。此前，瓦里安還在2023 CAME大會(huì)上展示為中國(guó)用戶量身打造的自動(dòng)化放療平臺(tái)Halcyon和全球首創(chuàng)人工智能癌癥個(gè)體化精準(zhǔn)放射治療平臺(tái)Ethos。目前,瓦里安在中國(guó)已簽約的項(xiàng)目有7個(gè),具體情況如下:
1.中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)第一附屬醫(yī)院離子醫(yī)學(xué)中心 - 已完成臨床試驗(yàn) ；
2. 山東省腫瘤醫(yī)院質(zhì)子中心 - 已完成臨床試驗(yàn)；
3.廣州泰和腫瘤醫(yī)院 - 開始臨床試驗(yàn)；
4.臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院輻射科學(xué)暨質(zhì)子治療中心 - 設(shè)備安裝調(diào)試；
5. 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院質(zhì)子醫(yī)學(xué)中心 - 設(shè)備安裝調(diào)試；
6. 西安國(guó)際醫(yī)療中心醫(yī)院 - 工程建設(shè)已封頂；
7. 國(guó)文(長(zhǎng)春)國(guó)際醫(yī)院 - 已簽署合作協(xié)議。
瓦里安進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)已有30多年歷史并于2007年在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建立中國(guó)工廠及地區(qū)總部，設(shè)立了公司在北美地區(qū)以外唯一的直線加速器生產(chǎn)基地。其業(yè)務(wù)涉及放射外科、放射治療、質(zhì)子治療、近距離放療、腫瘤學(xué)服務(wù)和接入解決方案以及軟件解決方案。從最初生產(chǎn)單一直線加速器到現(xiàn)在擁有六個(gè)產(chǎn)品線，產(chǎn)能近四年提升近6倍，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化創(chuàng)新的進(jìn)階。2022年，瓦里安迎來了國(guó)產(chǎn)智能加速器1000臺(tái)下線的里程碑。
“增加在華投資不會(huì)錯(cuò)，而且回報(bào)一定是最大的”，近日，瓦里安醫(yī)療全球資深副總裁兼大中華區(qū)總裁張曉表示，今年瓦里安醫(yī)療將以“開放堅(jiān)定發(fā)展信心，科技傳遞抗癌溫暖”為主題，攜多款全球首發(fā)首展創(chuàng)新產(chǎn)品及解決方案參展第六屆進(jìn)博會(huì)。
作為一家提供放射治療、放射外科、質(zhì)子治療、近距離放射治療和介入治療解決方案的全球性企業(yè)，近年來，瓦里安醫(yī)療不斷強(qiáng)化本土化戰(zhàn)略，在中國(guó)的研發(fā)、生產(chǎn)和采購(gòu)業(yè)務(wù)持續(xù)加強(qiáng)。截至目前，瓦里安醫(yī)療已擁有50多家中國(guó)本土供應(yīng)商，預(yù)計(jì)2021年至2025年年均在華采購(gòu)額將增長(zhǎng)20%至25%。其中，公司在中國(guó)研發(fā)及生產(chǎn)的新一代智慧放療平臺(tái)Halcyon的零部件國(guó)產(chǎn)化率已達(dá)89%，且仍在不斷提升。
2022年，瓦里安醫(yī)療在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)增資投建瓦里安北京全球創(chuàng)新中心。瓦里安醫(yī)療北京全球創(chuàng)新中心是北京市官方認(rèn)證的首批外資研發(fā)中心之一，覆蓋臨床智慧數(shù)字醫(yī)療、多學(xué)科癌癥診療支持、腫瘤遠(yuǎn)程放療支持、癌癥全生命周期管理等領(lǐng)域，也是集癌癥醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)和大眾科普教育于一體的創(chuàng)新中心。此外，瓦里安醫(yī)療加大了在人工智能領(lǐng)域的布局，多款新產(chǎn)品搭載了人工智能引擎，顯著提升了治療效果。
丨文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
本文著作權(quán)屬原創(chuàng)者所有，不代表本站立場(chǎng)。我們轉(zhuǎn)載此文出于傳播更多資訊之目的，如涉著作權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系刪除。
加入會(huì)員
療改_03.png)
