近日，唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認(rèn)定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標(biāo)準(zhǔn)化藥物治療無(wú)效病史的患者，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批認(rèn)定的心房分流器產(chǎn)品。這不僅代表D-shant?心房分流器的創(chuàng)新性以及臨床價(jià)值受到國(guó)際認(rèn)可，同時(shí)也進(jìn)一步加速唯柯醫(yī)療全球化布局的進(jìn)展。
“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2015年啟動(dòng)的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程中的“綠色通道”。FDA的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定代表了全球頂尖的技術(shù)創(chuàng)新水平。
FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定必須滿(mǎn)足以下兩個(gè)關(guān)鍵條件：“一是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)技術(shù)，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類(lèi)疾病或狀況；二是沒(méi)有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢(shì)，設(shè)備可用性符合患者最佳利益?！?nbsp;
FDA將為獲得“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定的產(chǎn)品提供設(shè)備開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)方案的優(yōu)先審查權(quán)、審核團(tuán)隊(duì)支持以及產(chǎn)品商業(yè)化決策等服務(wù)。
心房分流器是國(guó)際上新興的心衰療法，國(guó)際目前有三家海外企業(yè)獲批CE認(rèn)證，國(guó)內(nèi)暫無(wú)獲批企業(yè)。一系列醫(yī)學(xué)循證臨床試驗(yàn)，充分證實(shí)了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。
唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的植入性心房分流器產(chǎn)品，因其創(chuàng)新性和潛在的治療優(yōu)勢(shì)，已被納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，展現(xiàn)出顯著的治療效果，有效改善了心衰患者的血流動(dòng)力學(xué)，控制心衰進(jìn)程，提高了患者的心功能。長(zhǎng)期隨訪(fǎng)結(jié)果顯示，患者的預(yù)后優(yōu)良，生活質(zhì)量得到明顯改善。D-shant?心房分流器以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，為心衰治療帶來(lái)了新的解決方案，成功解決了傳統(tǒng)治療的痛點(diǎn)。
介入可回收、二次干預(yù)
產(chǎn)品通過(guò)成熟的鎳鈦合金材料，應(yīng)用特殊的編織工藝，植入過(guò)程中可反復(fù)回收，安全可靠，操作便捷，降低術(shù)中脫落風(fēng)險(xiǎn)，提供術(shù)中更換可行性，降低遠(yuǎn)期狹窄閉塞發(fā)生率，確保產(chǎn)品長(zhǎng)期有效性。
內(nèi)扣盤(pán)式設(shè)計(jì)、螺母偏心橫置
降低脫落風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)皮化進(jìn)程加快，同時(shí)減少器械栓塞風(fēng)險(xiǎn)。
更強(qiáng)徑向支撐力，多規(guī)格分流孔徑
根據(jù)不同患者，制訂多樣化精準(zhǔn)穩(wěn)定的分流孔，降低分流控閉合的可能性，滿(mǎn)足不同治療需求。
心力衰竭一直是臨床的難解題。心衰是各種心血管疾病發(fā)展的終末階段，具有預(yù)后差、治療手段有限、患者死亡率高等特點(diǎn)，被稱(chēng)為心血管疾病“最后的戰(zhàn)場(chǎng)”。
全球大約有2%的成年人患有心力衰竭，且患病率隨年齡增長(zhǎng)而提升。心力衰竭患者經(jīng)常需要住院治療，由于呼吸困難、易疲憊、抑郁等癥狀，他們的生活質(zhì)量大大降低。而且，該病預(yù)后差，超過(guò)一半的患者在5年內(nèi)死亡。
據(jù)《歐洲預(yù)防心臟病學(xué)雜志》上的一項(xiàng)最新研究顯示，1990年全球有3350萬(wàn)心力衰竭患者，到2017年則上升至6430萬(wàn)。中國(guó)大于35歲人群中心衰患者數(shù)量高達(dá)1370萬(wàn)。隨著我國(guó)人口老齡化程度加重，心衰患者數(shù)量還在持續(xù)上升，為患者家庭及國(guó)家醫(yī)保帶來(lái)較大負(fù)擔(dān)，臨床治療需求明確。
臨床上，心房分流器手術(shù)一般采用穿刺針、穿刺鞘在患者房間隔位置進(jìn)行穿刺、造孔，使用球囊擴(kuò)張來(lái)擴(kuò)大孔徑，并植入心房分流器來(lái)維持孔徑。通過(guò)這種經(jīng)皮介入微創(chuàng)方式，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負(fù)荷的基礎(chǔ)上減輕左心房的壓力過(guò)載，緩解肺淤血及呼吸困難，改善患者臨床癥狀、運(yùn)動(dòng)耐量及預(yù)后。操作便捷，安全有效，適應(yīng)癥寬，容易推廣，有望成為心衰治療的里程碑式技術(shù)，改變廣大心衰衰竭患者的生存現(xiàn)狀。
未來(lái)，唯柯醫(yī)療將繼續(xù)深耕心力衰竭治療領(lǐng)域，致力于研發(fā)更過(guò)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，為全球患者提供更加安全有效的治療選擇。
本文著作權(quán)屬原創(chuàng)者所有，不代表本站立場(chǎng)。我們轉(zhuǎn)載此文出于傳播更多資訊之目的，如涉著作權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系刪除。
加入會(huì)員
療改_03.png)
