近日， 中國領(lǐng)先的微波消融（MWA）醫(yī)療器械開發(fā)商和供應(yīng)商百德醫(yī)療器械公司（百德醫(yī)療）宣布，其子公司貝特斯（蘇州）醫(yī)療有限公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA 510k 批準(zhǔn)，開始銷售其微波消融系統(tǒng)和一次性產(chǎn)品組合微波消融針在美國作為監(jiān)管 II 類設(shè)備。
甲狀腺結(jié)節(jié)發(fā)生在 30%-50% 的美國人口中。與大多數(shù)甲狀腺疾病一樣，結(jié)節(jié)在女性中比男性更常見，隨著年齡的增長(zhǎng)，結(jié)節(jié)的發(fā)病率增加。到 60 歲時(shí)，超過一半的女性會(huì)患上甲狀腺結(jié)節(jié)。從歷史上看，涉及切除或治療的治療會(huì)給患者帶來不適和不便。與這些傳統(tǒng)方法相比，Baird Medical利用最近的重大技術(shù)進(jìn)步開發(fā)了一種微創(chuàng)的、基于熱能的手術(shù)（“手術(shù)”），以治療甲狀腺結(jié)節(jié)、乳腺腫瘤和其他需要軟組織凝固（消融）的疾病。該公司的方法消除了手術(shù)的需要，從而減輕了大多數(shù)患者的相關(guān)并發(fā)癥、風(fēng)險(xiǎn)和疤痕。
在手術(shù)過程中，治療性微波能量通過大約筆直徑的裝置安全地施用。這種微創(chuàng)治療精確地針對(duì)正在治療的結(jié)節(jié)或腫瘤，同時(shí)保留周圍的健康組織。這種精確度至關(guān)重要，因?yàn)樗梢员Ｗo(hù)甲狀腺的功能，并降低患者需要昂貴的終身甲狀腺激素替代療法的可能性。
鑒于越來越多的科學(xué)證據(jù)表明，與擴(kuò)大該程序的可用性相關(guān)的積極成果，美國甲狀腺協(xié)會(huì)和歐洲甲狀腺協(xié)會(huì)都發(fā)布了實(shí)施和采用該程序的推薦指南。已經(jīng)成立了醫(yī)師協(xié)會(huì)，例如北美介入甲狀腺學(xué)會(huì)，以提高醫(yī)師和患者對(duì)治療甲狀腺疾病的微創(chuàng)解決方案的認(rèn)識(shí)。
貝爾德醫(yī)療創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官吳海梅女士表示：“獲得FDA批準(zhǔn)是我們地域擴(kuò)張的一個(gè)重要里程碑。該許可使我們能夠在美國銷售我們的MWA系統(tǒng)和一次性針頭產(chǎn)品組合。根據(jù)我們的市場(chǎng)研究，我們估計(jì)僅MWA系統(tǒng)就提供了1億美元的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。由于我們后續(xù)銷售的一次性 MWA 針頭通常產(chǎn)生我們初始 MWA 系統(tǒng)銷售收入的 6 倍，因此我們預(yù)計(jì)僅在美國的潛在市場(chǎng)總規(guī)模就達(dá)到 36 億美元。我們對(duì)利用如此巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)的潛力感到興奮。我們技術(shù)嫻熟的專業(yè)團(tuán)隊(duì)已準(zhǔn)備好擴(kuò)大我們的市場(chǎng)范圍，并為美國各地的患者提供微創(chuàng)MWA手術(shù)急需的好處。
關(guān)于貝爾德醫(yī)療
貝爾德醫(yī)療成立于2012年，總部位于中國廣州，是中國領(lǐng)先的MWA醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。貝爾德醫(yī)療的專有醫(yī)療器械在中國用于治療良性和惡性腫瘤，包括甲狀腺結(jié)節(jié)、肝癌、肺癌和乳腺腫塊。貝爾德醫(yī)療是中國第一家獲得甲狀腺結(jié)節(jié)專用醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的公司。
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