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日前，浙江藥械采購(gòu)中心平臺(tái)發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，征求意見(jiàn)時(shí)間：2023年11月21日至11月27日。
文件顯示，此次冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采聯(lián)盟涵蓋全國(guó)各省區(qū)市（含新疆兵團(tuán)），覆蓋范圍全國(guó)性的帶量采購(gòu)。基準(zhǔn)價(jià)為 9208 元；60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導(dǎo)管的最高有效申報(bào)價(jià)為 4788 元。集采執(zhí)行周期為3年，需求量按參加本次集中帶量采購(gòu)的每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購(gòu)需求量累加得出，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管首年采購(gòu)需求量為292442根。
涉及企業(yè)有波士頓科學(xué)、火山公司Volcano Corporation（已被飛利浦收購(gòu)）、北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、和愛(ài)聲生物（開(kāi)立醫(yī)療子公司）。需要一說(shuō)的是，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管為首次開(kāi)展帶量采購(gòu)產(chǎn)品，而4家國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品均為去年獲批，除恒宇醫(yī)療外，其他3家企業(yè)產(chǎn)品均為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管主要和血管內(nèi)超聲診斷儀配合使用，適用于對(duì)將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)患者的冠脈血管超聲檢查。
根據(jù)文件顯示，此次冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管帶量采購(gòu)采購(gòu)聯(lián)盟包括北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。
集中帶量采購(gòu)品種范圍為獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證上市的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（包括但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020215004 開(kāi)頭的產(chǎn)品），冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。
需要一說(shuō)是，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管為首次開(kāi)展帶量采購(gòu)產(chǎn)品，此次全國(guó)31省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)均參與此次帶量采購(gòu)，完全媲美“國(guó)采”的范圍和力度。
另外，此次納入集采的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管共涉及6家醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品，包括兩家外資品牌，即波士頓科學(xué)、火山公司Volcano Corporation（已被飛利浦收購(gòu)），和四家國(guó)產(chǎn)品牌，即北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、和愛(ài)聲生物（開(kāi)立醫(yī)療子公司）。
其中四家國(guó)產(chǎn)品牌均在2022年獲批，且除了恒宇醫(yī)療外，深圳北芯生命、上海愛(ài)聲生物分別于2022年7月、12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，獲批信息專門在國(guó)家局官網(wǎng)發(fā)布，并作為當(dāng)年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品寫(xiě)進(jìn)了《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。這也意味著，創(chuàng)新醫(yī)療器械將被納入集采。
采購(gòu)需求量按參加本次集中帶量采購(gòu)的每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送各產(chǎn)品采購(gòu)需求量累加得出，首年采購(gòu)需求量為292442根。
其中，波士頓科學(xué)采購(gòu)量最多，為220059根，占據(jù)此次帶量采購(gòu)需求總量的75%，而火山公司Volcano Corporation為46143根，占總量的15.8%。深圳北芯生命為15938根，占總體需求的5.5%左右，其余3家國(guó)產(chǎn)企業(yè)天津恒宇醫(yī)療、全景恒升、上海愛(ài)聲生物（開(kāi)立醫(yī)療子公司）需求量都在1萬(wàn)根以內(nèi)。
在價(jià)格方面，基準(zhǔn)價(jià)為 9208 元（基準(zhǔn)價(jià)=∑（各產(chǎn)品省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)×各產(chǎn)品歷史采購(gòu)量）/∑各產(chǎn)品歷史采購(gòu)量）；60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導(dǎo)管的最高有效申報(bào)價(jià)為 4788 元， 60MHz及以上供應(yīng)價(jià)格不應(yīng)高于60MHz以下申報(bào)報(bào)價(jià)+650元。
只要報(bào)價(jià)不高于全國(guó)最低價(jià)且最高有效申報(bào)價(jià)的產(chǎn)品均為擬中選產(chǎn)品，（全國(guó)最低價(jià)是指浙江省采購(gòu)價(jià)格（包括浙江省掛網(wǎng)價(jià)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)票面價(jià)格）、其他以省為單位（含聯(lián)盟）開(kāi)展的集中采購(gòu)（不含集中帶量采購(gòu)）價(jià)格），產(chǎn)品采購(gòu)量的分配則主要看價(jià)格降幅，降幅越小，獲得的基礎(chǔ)量也越小，而且將調(diào)出的剩余的分配量。
具體來(lái)看，降幅為48%的中選產(chǎn)品，該產(chǎn)品獲得自身采購(gòu)需求量的48%，調(diào)出采購(gòu)需求量的42%作為調(diào)出分配量；之后降幅每增加 1%，多獲得 3%的基礎(chǔ)量，減少3%調(diào)出分配量；以此類推，直至降幅達(dá) 62%，將獲得自身90%的采購(gòu)需求量。
剩余采購(gòu)需求量為各企業(yè)調(diào)出分配量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選產(chǎn)品中按照中選排名進(jìn)行自主分配選擇企業(yè)（排名最后一名的企業(yè)不在選擇范圍內(nèi)）。
另外，中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品和非中選企業(yè)的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別中選價(jià)掛網(wǎng)的，可視為中選產(chǎn)品；非中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別最高中選價(jià)掛網(wǎng)的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核時(shí)不視為非中選產(chǎn)品。
此外，此次冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管31省、市聯(lián)盟帶量采購(gòu)執(zhí)行周期為3年，以聯(lián)盟地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。首年協(xié)議采購(gòu)量于2024 年 5-6 月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。
心血管疾病是全球范圍內(nèi)造成死亡的最主要原因，中國(guó)心腦血管病患病人數(shù)已達(dá)3.3億。其中冠心病患者達(dá)1139萬(wàn)人，是心血管疾病中最為嚴(yán)峻的疾病之一。
隨著影像技術(shù)的升級(jí)，血管內(nèi)超聲（IVUS）能夠利用超聲，對(duì)血管情況、病變程度、性質(zhì)和累計(jì)范圍進(jìn)行精準(zhǔn)判斷，幫助臨床醫(yī)生選擇治療策略和方法，指導(dǎo)并優(yōu)化介入治療過(guò)程，已被證明可減少PCI術(shù)后的主要不良心血管事件（MACE）。目前，IVUS作為冠脈血管檢查新的“金標(biāo)準(zhǔn)”，已在全球的臨床價(jià)值中得到了普遍認(rèn)可。
其市場(chǎng)主要有血管內(nèi)超聲IVUS設(shè)備和相應(yīng)的導(dǎo)管耗材組成，2020年市場(chǎng)規(guī)模約13億元人民幣，當(dāng)時(shí)市場(chǎng)基本由波士頓科學(xué)、火山公司等進(jìn)口品牌占據(jù)。隨著以開(kāi)立醫(yī)療、北芯生命科技、恒升醫(yī)療、恒宇醫(yī)療為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始在IVUS領(lǐng)域進(jìn)行布局，國(guó)產(chǎn)IVUS產(chǎn)品陸續(xù)獲批，才逐步打破僵局，但目前進(jìn)口品牌仍占據(jù)該市場(chǎng)的9成份額。
截止2022年，中國(guó)IVUS的滲透率達(dá)到了15%，隨著中國(guó)臨床醫(yī)生對(duì)IVUS應(yīng)用場(chǎng)景越來(lái)越深刻的理解，滲透率不斷提升，未來(lái)國(guó)內(nèi)IVUS市場(chǎng)還有較大的提升空間。
波士頓科學(xué)
火山公司Volcano Corporation曾是全球唯一一家同時(shí)在血管內(nèi)超聲IVUS和冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量FFR都領(lǐng)先的企業(yè)，產(chǎn)品有助于微創(chuàng)診斷和治療冠狀動(dòng)脈疾病及周圍性血管疾病。2014年，該公司被飛利浦以12億美元收購(gòu)，借此飛利浦正式入局IVUS市場(chǎng)，并持續(xù)推動(dòng)IVUS技術(shù)的發(fā)展。
開(kāi)立醫(yī)療、上海愛(ài)聲生物
2022年12月15日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局宣布批準(zhǔn)開(kāi)立醫(yī)療研發(fā)的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備，以及上海愛(ài)聲（開(kāi)立醫(yī)療全資子公司）研發(fā)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”上市。兩件產(chǎn)品配套使用，用于冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。
據(jù)悉，開(kāi)立醫(yī)療全資子公司上海愛(ài)聲是國(guó)內(nèi)唯一參與制定血管內(nèi)超聲通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)單位，由其牽頭“血管內(nèi)介入超聲成像診斷設(shè)備”項(xiàng)目獲得國(guó)家科技部下發(fā)的《關(guān)于國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)課題的通知》立項(xiàng)支持。同時(shí)，開(kāi)立醫(yī)療、上海愛(ài)聲也是國(guó)內(nèi)第一家獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”（綠色通道）的IVUS研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。
北芯生命科技
同時(shí)，設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機(jī)重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào)，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像。
恒宇醫(yī)療
