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近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，注冊證編號為“國械注準20233061761”。
來源：中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
值得一提的是，霆升科技研發(fā)的TINGSN Sonic Eyes 10是國內(nèi)首款本土研發(fā)并獲批的高端心腔內(nèi)超聲診斷導管。
1.專注心腔內(nèi)超聲領域，實現(xiàn)產(chǎn)品國產(chǎn)化
心腔內(nèi)超聲（ICE）是指將微型換能器安裝在導管頭端，經(jīng)股靜脈送至心腔，換能器發(fā)射聲波，然后將接收到的回波經(jīng)計算機處理后形成超聲圖像，可提供心腔內(nèi)部解剖結(jié)構及其他心腔內(nèi)導管和設備的高分辨率實時影像、實時監(jiān)測血流動力學狀態(tài)。與傳統(tǒng)超聲技術不同，心腔內(nèi)超聲具備成像質(zhì)量高、實時性強、近360度可觀測等特點，可以更好地評估心臟功能和病變情況。同時醫(yī)生能夠更準確地識別病變部位，確定最佳的手術方案，提高手術的成功率和效果。
ICE集成了材料研制、換能器開發(fā)、導管封裝、精密機械傳動、圖像算法等多維度的前沿技術，其中核心技術也僅有國外幾家巨頭壟斷掌握。海外心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品自1999年在FDA獲批后，開始廣泛應用于臨床。
為了突破國外技術壟斷，霆升科技從2019年起累計投入近3億元研發(fā)經(jīng)費，引入數(shù)十位海歸博士及國內(nèi)頂尖研發(fā)人才，搭建起完整的換能器研發(fā)、芯片設計加工、粘接工藝開發(fā)、超聲成像算法開發(fā)、超聲建模及導航算法開發(fā)等研發(fā)及生產(chǎn)制造團隊；從探頭、可調(diào)彎導管至主機系統(tǒng)，建立起完整的高技術壁壘閉環(huán)生態(tài)鏈；通過大規(guī)模高端硬件設備投入，高精度自動化生產(chǎn)控制，實現(xiàn)低成本高性能產(chǎn)品的優(yōu)勢，以應對未來國內(nèi)激烈的市場競爭和出海戰(zhàn)略安排。
國內(nèi)首款自研心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品TINGSN Sonic Eyes 10 及TINGSN FINDERS 1
霆升ICE注冊臨床試驗主研PI——孔祥清教授（南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院心內(nèi)科行政主任、教育部智能診療技術及器械工程中心主任、國家標準化心血管與代謝疾病中心主任）曾表示，“霆升科技的國產(chǎn)化ICE產(chǎn)品在治療心律失常及封堵手術中得到了很好的臨床驗證，其操控方式、成像效果與進口產(chǎn)品一致，某些場景使用效果上更優(yōu)于進口產(chǎn)品，可以很好地指導術者更快完成手術，減少術者及病患在手術過程中與X射線的接觸。期待霆升科技的ICE產(chǎn)品早日上市?！?/span>
在完成二維心腔內(nèi)超聲順利獲批的同時，作為全球第三家擁有開發(fā)4D ICE自研芯片能力的團隊，霆升科技正在加速4D ICE心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品的研發(fā)。4D ICE導管較2D ICE導管相比，前者可以同時提供高質(zhì)量的二維和實時三維圖像（4D圖像），包括三維容積和4D彩色多普勒成像，可以更直觀清晰地指導介入類心臟手術，如復雜的二尖瓣修復置換術和三尖瓣關閉不全的治療（TriClip）等，在復雜的結(jié)構性心臟病和心律失常手術開展中，有著廣泛的應用前景。
2.布局心內(nèi)電生理全系統(tǒng)解決方案
與此同時，霆升科技超聲三維標測系統(tǒng)也在同步研發(fā)中，通過超聲成像及超聲定位原理，由超聲定位導管進行探測定位及確認心臟內(nèi)部坐標信息，構建實時的心腔內(nèi)部三維影像，并獲取對應的電信號信息，為后續(xù)的消融治療提供心腔內(nèi)的“GPS”導航服務。
在心內(nèi)電生理手術治療方向，霆升科技也布局了超聲消融系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用介入超聲能量聚焦的方式替代傳統(tǒng)的射頻消融治療，攜帶超聲換能器的電極導管經(jīng)股靜脈血管送入心腔內(nèi)指定部位，釋放超聲能量致使病灶點的心內(nèi)膜內(nèi)部組織壞死，達到阻斷異常傳導束和起源點的作用。
霆升科技超聲消融系統(tǒng)概念圖
近年來，國內(nèi)為提高醫(yī)療設備國產(chǎn)化水平，從“鼓勵國產(chǎn)”到“優(yōu)先國產(chǎn)”的相關政策及措施密集出臺。隨著扶持政策的出臺和創(chuàng)新技術的提升，我國本土醫(yī)療器械自主創(chuàng)新進程加快，產(chǎn)品國產(chǎn)化率顯著提升。
在此背景下，霆升科技在國內(nèi)建設產(chǎn)、學、研、醫(yī)為一體的產(chǎn)研中心，與國內(nèi)頭部科研院校機構、國家醫(yī)學中心、區(qū)域知名醫(yī)療機構等展開深入合作，致力于構建本土創(chuàng)新生態(tài)體系，打造一支集換能器研發(fā)、芯片設計、材料開發(fā)、軟件系統(tǒng)構建、圖像算法、超聲建模等核心技術開發(fā)的產(chǎn)研精英團隊。霆升科技將繼續(xù)致力于讓更多心臟疾病患者獲得更有效的治療，成為有溫度、有追求、有國際影響力的醫(yī)療器械中國制造品牌。
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