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近日，國家藥監(jiān)局批準了北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復位手術導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。據(jù)介紹，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用機器人技術實現(xiàn)骨盆骨折閉合復位的手術導航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術相比，可提高閉合復位的成功率，降低開放手術風險，縮短恢復時間和住院時間，同時減少患者、醫(yī)護輻射暴露劑量。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。
該產(chǎn)品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現(xiàn)術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規(guī)劃建議、機器人復位操作控制等功能。藥品監(jiān)督管理部門表示將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
01、“手動版”復位需依靠人力和經(jīng)驗
不同于普通的股骨、脛骨等直線型骨骼，骨盆結(jié)構特殊，顧名思義，骨盆呈環(huán)狀，像一個盆一樣，一旦骨折，其修復難度可想而知。傳統(tǒng)的骨盆修復往往依靠外科手術，要求醫(yī)生切開骨折部位，在布滿血管神經(jīng)的骨盆部位顯露出骨折位置，并通過徒手操作復位骨折，最后使用鋼板固定。這種方式創(chuàng)傷大，需要麻醉、輸血，且恢復時間長。隨著醫(yī)學的進步，如今的骨科手術追求的是微創(chuàng)，損傷小、恢復快。
目前，大多數(shù)骨科手術機器人主要針對關節(jié)置換、脊柱微創(chuàng)等領域，為醫(yī)生解決骨質(zhì)精準切除、假體精準安放、鉆孔通道精準定位導航等問題，然在手術量最大的創(chuàng)傷骨科領域，針對操作難度較大的骨折復位問題，尚未有機器人產(chǎn)品進入臨床，骨折復位仍高度依賴醫(yī)生的個人經(jīng)驗和操作手法。
在智能化骨折復位機器人發(fā)明以前，“手動版”的骨盆微創(chuàng)復位手術方式需要多人配合，至少得4個大夫，因為骨盆修復要把骨折線對上，這就需要一定的張力，得有一人負責牽拉上肢，一個人負責牽拉下肢，通過拉伸產(chǎn)生的張力，讓骨盆周圍的軟組織、韌帶、肌肉的約束力使骨折自動回位，同時術者還要在X線透視下反復調(diào)整骨折位置，一旦判斷復位滿意，則所有人把持住不動，再由一個有經(jīng)驗的醫(yī)生打臨時固定針，將骨盆結(jié)構框住。
復位的過程總是讓醫(yī)生累得滿頭大汗。打好固定針之后，再在放射線的幫助下給破裂的骨縫打上螺釘進行修復固定。手術要做得好，很大程度上得靠主刀醫(yī)生的經(jīng)驗，整個手術下來，往往需要花費三四個小時，讓醫(yī)生筋疲力盡。
02、首個骨盆復位機器人，精度可達毫米級
骨盆骨折復位問題是世界性難題，手術操作難度極高，是典型的未被滿足的臨床需求。美、日、德等發(fā)達國家均圍繞“骨盆骨折閉合復位”開展了大量的研發(fā)工作，但一直以來仍未有成型的系統(tǒng)進入臨床應用。
在不斷的攻堅克難過程中，羅森博特終于解決了這一世界性難題，研發(fā)成功國際首創(chuàng)的智能化骨折復位機器人，可有效彌補現(xiàn)有的骨科手術機器人復位功能缺失，同時有效提高骨盆骨折特別是高齡脆性骨折閉合復位手術成功率。目前國際上都沒有一款可以用于骨折復位的手術機器人產(chǎn)品，羅森博特做的是真正意義上的國際原始創(chuàng)新，沒有借鑒和參考，能憑借的是近20年醫(yī)工交叉協(xié)同創(chuàng)新形成的積累和默契。
作為北京航空航天大學與北京積水潭醫(yī)院醫(yī)工交叉緊密結(jié)合的產(chǎn)物，公司成立于2017年，公司創(chuàng)始人王豫是北京航空航天大學生物醫(yī)學工程學院副教授、院長助理、博士生導師。公司從骨科手術中難度最?、臨床需求最強烈的?盆?折治療出發(fā)，以數(shù)智化手段“復制”臨床專家經(jīng)驗，研發(fā)的羅森萬相?智能化手術機器人系統(tǒng)通過先進的數(shù)智算法，3分鐘即可快速規(guī)劃復位路徑；強勁機械臂載荷160N，達成亞毫米誤差的精準閉合復位，全程安全不需透線。
國際上專家認為，骨盆骨折通過復位使骨折端的移位能夠達到10毫米以內(nèi)即為優(yōu)良，而智能化骨折復位機器人的復位操作，平均三維精度達到3.41毫米，明顯優(yōu)于徒手復位的精度。
羅森萬相?智能化手術機器人是全球第一臺真正意義上的骨盆復位機器人系統(tǒng)，獲得了臨床醫(yī)生的認可和市場的肯定。
羅森博特??智能化骨科手術機器人系統(tǒng)集合了目前醫(yī)療領域全高精尖技術，從創(chuàng)傷手術中難度最大、最依賴臨床經(jīng)驗的骨盆骨折治療出發(fā)，以3D實時導航、人工智能規(guī)劃、自動手術操作等數(shù)字化技術，服務過去無法得到優(yōu)質(zhì)診治的創(chuàng)傷骨折患者。
動態(tài)實時導航：精準導航定位，術中始終可見，幫助臨床專家即時判斷進針深度，實時引導復位全過程。
自動復位規(guī)劃：通過大數(shù)據(jù)學習計算，快速高效復位規(guī)劃算法，無需繁瑣手工規(guī)劃，將臨床經(jīng)驗同機器算法深入結(jié)合。
自動手術操作：無需多人輔助暴露，通過力-位協(xié)同控制，實現(xiàn)全自動手術操作，更精準安全。
羅森博特團隊通過建模仿真和實驗測試，分析了骨盆骨折復位過程中的肌骨系統(tǒng)生物力學約束，以此為基礎優(yōu)化了復位規(guī)劃、把持方式和工具設計，實現(xiàn)了復位力的高效傳導，提高了機器人復位操作的安全性和有效性。
03、政策利好，國產(chǎn)骨科手術機器人大量涌現(xiàn)
隨著骨關節(jié)患者數(shù)量的上漲，對骨科手術機器人等醫(yī)療器械的需求隨之上漲。全球骨科手術機器人市場規(guī)模在未來5年內(nèi)呈持續(xù)上漲趨勢，2020年全球骨科手術機器人市場規(guī)模達到13.9億美元，預計在2023年底，全球骨科手術機器人市場可以達到25.5億美元。
骨科手術機器人，主要應用于脊柱外科、關節(jié)外科、創(chuàng)傷骨科。骨科手術機器人產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構中，上游為零部件供應商，主要為控制系統(tǒng)、定位導航系統(tǒng)、機械臂裝置等；產(chǎn)業(yè)鏈中游為骨科手術機器人制造商，產(chǎn)業(yè)鏈下游為應用領域，主要為骨科醫(yī)院，醫(yī)療機構等。國外龍頭企業(yè)如捷邁邦美、施樂輝、強生、史賽克等骨科手術機器人產(chǎn)品均有革新。
國內(nèi)由于骨科機器人單價高且未納入醫(yī)保覆蓋范圍，引入醫(yī)院主要以三甲醫(yī)院和少量私立醫(yī)院為主，其中三甲醫(yī)院占比最重，占比為70%。我國骨科機器人的發(fā)展仍處于市場導入階段，醫(yī)生接受度和市場滲透率有很大提高空間。
國家多項政策助力，骨科手術機器人有望進一步普及。近年來多項利好骨科手術機器人的政策出臺，醫(yī)用機器人等高性能診療設備被列入重點支持方向。隨著越來越多新產(chǎn)品獲批上市，以及昂貴費用逐步納入醫(yī)保，骨科手術機器人有望在全國加快普及。目前，中國已經(jīng)獲批注冊證的骨科機器人廠商有：
骨科-關節(jié)手術機器人：微創(chuàng)暢行、和華瑞博、鍵嘉、骨圣元化、壹點靈動（愛康醫(yī)療旗下）；
骨科-脊椎手術機器人：天智航、鑫君特、鑄正、佗道、普愛醫(yī)療、美亞光電；
骨科-關節(jié)手術機器人：柳葉刀；
骨科-創(chuàng)傷手術機器人：羅森博特。
骨盆骨折閉合復位、微創(chuàng)治療對醫(yī)生的經(jīng)驗與技術要求較高，是骨科中難度較大的手術之一。骨盆復位手術中，醫(yī)生和患者對機器人的輔助有著強烈的“剛需”。骨盆骨折復位機器人的細分賽道在全球范圍內(nèi)都少有玩家入局，羅森博特選擇切入骨盆復位機器人細分賽道，避開激烈競爭的同時布局國際市場，通過高難度的術式切入，實現(xiàn)真正意義上的“彎道超車”，即“挑戰(zhàn)全球范圍內(nèi)公認的難題，做真正創(chuàng)新的事情”。
此外，手術機器人具有平臺化技術的特征，其底層技術可復用和通用，很多臨床需求可以歸納為可復用的軟硬件技術模塊，通過攻克骨盆骨折微創(chuàng)復位的醫(yī)學難題，實現(xiàn)了三維實時導航、自動手術規(guī)劃、機器人力位雙重控制等底層的技術創(chuàng)新，可以支撐更多合作伙伴一起來覆蓋更多的臨床需求。
目前，羅森博特通過提供設備、耗材以及相應的服務形成三方面的盈利點，即一次性的設備銷售收入、加入設備專用配套耗材、以及獨特的自動規(guī)劃手術服務模式。公司在豐富和完善產(chǎn)品線的同時，提供更完備的智能化骨科手術解決方案，并在更多的科室實現(xiàn)應用拓展。
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
