首次亮相十年后，波科這一產(chǎn)品終于拿到FDA批準(zhǔn)！
來源： 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2024年03月04日 16:14
波士頓科學(xué)（Boston Scientific）近日對(duì)外宣布，其攜帶藥物的 Agent 冠狀動(dòng)脈球囊已獲得 FDA 批準(zhǔn)，可用于阻塞或收縮的冠狀動(dòng)脈內(nèi)，這距離其在歐洲首次亮相幾乎已有十年之久。
該公司表示，這一獲批使得裝備有紫杉醇的設(shè)備成為美國首個(gè)用于治療冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架再狹窄的同類產(chǎn)品，其中之前放置的心臟支架清理的路徑已被斑塊或疤痕組織重新占據(jù)。
波科估計(jì)，支架內(nèi)再狹窄導(dǎo)致了美國約10%的所有經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈手術(shù)，公司表示，向血管壁添加一劑量的紫杉醇可以幫助防止其再次發(fā)生。
01、已取得CE與日本相關(guān)認(rèn)證
該公司先前在2014年中期為 Agent 球囊在歐洲獲得了CE標(biāo)志，用于支架內(nèi)狹窄以及未經(jīng)治療的冠狀動(dòng)脈疾病病例。該系統(tǒng)還在拉丁美洲部分地區(qū)和亞太地區(qū)提供，去年在日本獲得批準(zhǔn)。
波士頓科學(xué)公司的介入心臟病學(xué)總裁蘭斯·貝茨（Lance Bates）在一份聲明中表示：“到目前為止，在臨床和商業(yè)設(shè)置中全球已有超過100,000名患者接受了治療，我們非常高興能將這一經(jīng)過驗(yàn)證的療法作為美國首個(gè)攜帶藥物的冠狀動(dòng)脈球囊引入美國?！?br/>
該公司表示，計(jì)劃在未來幾個(gè)月內(nèi)開始在美國推出這一設(shè)備，該設(shè)備在2021年獲得了FDA的突破性指定。
“AGENT DCB 解決了一個(gè)關(guān)鍵的未滿足需求，為 ISR 的挑戰(zhàn)性條件提供了一個(gè)專用治療選項(xiàng)，我們期待向美國醫(yī)生提供使用這種新穎設(shè)備治療他們患者的機(jī)會(huì)，”貝茨說。
在去年十月的經(jīng)皮心血管治療會(huì)議上，Boston Scientific 提出了一項(xiàng)突破性研究，顯示 Agent 球囊相比于未涂層球囊，可以將阻塞血流的風(fēng)險(xiǎn)降低38%。一年后的病變失敗率，Agent 程序?yàn)?7.9%，而對(duì)照組為28.7%。
與典型的血管成形術(shù)相比，使用藥物涂層球囊的支架內(nèi)也沒有報(bào)告血栓形成的病例。
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