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長(zhǎng)期以來(lái)生物制藥是公認(rèn)不會(huì)被拿來(lái)當(dāng)做“政治手段”的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，但如今這一黑天鵝事件讓我們意識(shí)到?jīng)]有哪個(gè)領(lǐng)域是真正安全的，或許未來(lái)AI算力相關(guān)產(chǎn)品，高端醫(yī)療器械設(shè)備，機(jī)器人等領(lǐng)域都可能成為“博弈籌碼”。

就在昨日（3月15日），通過(guò)美國(guó)知名生物技術(shù)組織BIO官網(wǎng)獲悉，BIO在美國(guó)時(shí)間3月14日更新了其于13日發(fā)布的一則新聞稿內(nèi)容：以前的“BIO目前正在采取措施，在組織成員資格方面與藥明康德（WuXi-AppTec）分開(kāi)”的內(nèi)容，已被更新為“藥明康德主動(dòng)終止其BIO會(huì)員資格”。

事件起因還要回到上周，北京時(shí)間3月7日，美國(guó)參議院聽(tīng)證會(huì)上，美國(guó)國(guó)土安全與政府事務(wù)委員會(huì)以“11:1”的壓倒優(yōu)勢(shì)通過(guò)美國(guó)《生物安全法案》(BIOSECURE Act, H.R.7085，尚待總統(tǒng)簽署)。

這也將藥明系和華大系等若干相關(guān)企業(yè)本輪危機(jī)推到了新的高峰。

危機(jī)的始作俑者《生物安全法案》，是由美國(guó)參議院議員于1月24日提交的，核心提議旨在確保涉及美國(guó)國(guó)家安全的外國(guó)對(duì)手生物技術(shù)公司無(wú)法獲得美國(guó)納稅人的資金，尤其針對(duì)基因組數(shù)據(jù)的收集和分析。其核心內(nèi)容就是將包括藥明康德、華大基因等在內(nèi)的多家中國(guó)生物技術(shù)供應(yīng)商定為“令人擔(dān)憂的公司”，并禁止部分美國(guó)生物制藥公司購(gòu)買這些公司及其子公司的設(shè)備和服務(wù)。簡(jiǎn)言之，這位議員想表達(dá)的是，美國(guó)納稅人的錢被這些“外國(guó)對(duì)手公司”用來(lái)開(kāi)展收集和分析大量的基因組數(shù)據(jù)，對(duì)美國(guó)國(guó)家安全產(chǎn)生威脅。

藥明康德在連續(xù)三份澄清公告中依次指出：“藥明康德的業(yè)務(wù)發(fā)展不會(huì)對(duì)任何國(guó)家的安全構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)”、“公司既沒(méi)有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)也不會(huì)收集人類基因組數(shù)據(jù)”、“公司與任何政府或其軍事組織均無(wú)任何關(guān)聯(lián)關(guān)系”、“歡迎監(jiān)督、不怕審查”。

BIO是全球最大的生物技術(shù)貿(mào)易協(xié)會(huì)，總部位于華盛頓，創(chuàng)辦于1993年。旗下美國(guó)生物技術(shù)大會(huì)暨展覽會(huì)（BIO International Convention）是全球最大的生物技術(shù)行業(yè)盛會(huì)之一，聚集了來(lái)自全球的業(yè)內(nèi)領(lǐng)先生物制藥公司、投資商等，并有諸多合作活動(dòng)在大會(huì)期間舉行，BIO 在美國(guó)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)保政策制訂方面有優(yōu)勢(shì)的游說(shuō)和影響力。藥明康德過(guò)去一直深度參與其各項(xiàng)活動(dòng)。

就在一個(gè)多月以前，BIO還是藥明康德的支持者，為何短短一個(gè)月就“反水”，大舉贊同旗幟了呢？

在《法案》剛剛推出的時(shí)候，BIO的CEO雷切爾·金敦促特別委員會(huì)站了出來(lái)，猛烈抨擊這一法案，在致主席和參議院的一封信中，她表示“這項(xiàng)立法將對(duì)藥物開(kāi)發(fā)供應(yīng)鏈造成難以估量的損害，包括目前批準(zhǔn)的治療方法以及市場(chǎng)上以及數(shù)十年來(lái)正在開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)規(guī)模?！彼磉_(dá)了一種產(chǎn)業(yè)界的普遍擔(dān)心：藥明康德做為已嵌入美國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，在商業(yè)邏輯和產(chǎn)業(yè)運(yùn)行上，已有了長(zhǎng)期的信用，因?yàn)檎紊系脑虮怀鼍郑绊懙牟粌H是這一家公司，還有美國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。一個(gè)行業(yè)組織頂著重重壓力為中國(guó)企業(yè)站臺(tái)，一度被傳為佳話。

然而，這個(gè)態(tài)度友好的CEO雷切爾·金只是臨時(shí)任職。3月4日，新任CEO約翰·克勞利正式上任。3月13日，正是這個(gè)新CEO克勞利寫(xiě)信表明心跡：BIO會(huì)堅(jiān)定站在國(guó)會(huì)和白宮這一邊，擁護(hù)《美國(guó)生物安全法案》草案。業(yè)界普遍認(rèn)為BIO 態(tài)度反水主要是出于政治壓力，其次是不同領(lǐng)導(dǎo)的不同立場(chǎng)。

藥明康德一直被稱為CRO領(lǐng)域中的富士康。此次受到的制裁原因，官方的說(shuō)法是威脅到了美國(guó)的個(gè)人基因隱私數(shù)據(jù)，及數(shù)據(jù)安全方面的討論，然而通過(guò)藥明康德近年來(lái)的業(yè)務(wù)及數(shù)據(jù)分析來(lái)看，藥明康德正在由一個(gè)下游的CRO角色，積極向創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)軍，這或許就無(wú)形中動(dòng)了國(guó)際醫(yī)藥巨頭的“奶酪”，有業(yè)內(nèi)人士分析政策施壓或許只是針對(duì)藥明的一項(xiàng)手段而已。

藥明康德股價(jià)因?yàn)樯鲜鍪录艿絿?yán)重影響，《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道，該公司國(guó)外股價(jià)在事件發(fā)生后持續(xù)下跌。藥明康德雖在第一時(shí)間做出了澄清對(duì)其指控表示了否認(rèn)。然而，市場(chǎng)反應(yīng)顯然是悲觀的，這反映出投資者對(duì)于藥明康德未來(lái)在美國(guó)及其他海外市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)的擔(dān)憂。

通過(guò)藥明康德?tīng)I(yíng)收?qǐng)?bào)告可以看出，22年12月的報(bào)告是80%的業(yè)務(wù)來(lái)自境外，23年6月的報(bào)告是82%的業(yè)務(wù)來(lái)自境外。其前五客戶：強(qiáng)生、默沙東、葛蘭、羅氏、輝瑞，其客戶主要來(lái)自于美國(guó)，而如今其正被退出美國(guó)市場(chǎng)，專家認(rèn)為《法案》的進(jìn)一步實(shí)施會(huì)顯著加大藥明康德未來(lái)在美國(guó)獲得并開(kāi)展業(yè)務(wù)的難度。

除了上述對(duì)股價(jià)和開(kāi)展業(yè)務(wù)的直接影響外，美國(guó)立法者還在呼吁對(duì)藥明康德進(jìn)行調(diào)查，一份由《華爾街日?qǐng)?bào)》發(fā)布的報(bào)道稱，美國(guó)議員正在尋求對(duì)藥明康德進(jìn)行調(diào)查，業(yè)界擔(dān)心會(huì)導(dǎo)致對(duì)藥明康德的進(jìn)一步制裁或限制，雖然目前法案至最后兩院確定及總統(tǒng)簽署還需一定時(shí)間，而且目前看只是禁止獲得美國(guó)聯(lián)邦政府資助或政府合同公司使用藥明的服務(wù)，但《法案》的進(jìn)一步實(shí)施是否會(huì)導(dǎo)致藥明提供服務(wù)的部分產(chǎn)品在美國(guó)醫(yī)保支付面臨障礙，如果歐洲等國(guó)家也進(jìn)一步跟隨通過(guò)類似的法案，這種政治壓力可能導(dǎo)致藥明康德拓展國(guó)際市場(chǎng)更為困難，同時(shí)這種一國(guó)政府強(qiáng)勢(shì)介入市場(chǎng)化國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)協(xié)作的動(dòng)作，會(huì)對(duì)其他中國(guó)生物技術(shù)公司以及全球藥械研發(fā)合作與產(chǎn)品共享產(chǎn)生負(fù)面作用。

 此外，對(duì)于美國(guó)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)走在世界前沿，而藥明等一批公司若失去美國(guó)市場(chǎng)，也會(huì)使中國(guó)藥械創(chuàng)新研發(fā)面臨脫離全球市場(chǎng)體系的風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)中國(guó)和全球的產(chǎn)業(yè)界及醫(yī)患人士來(lái)說(shuō)并不是件好事。

無(wú)獨(dú)有偶，2024年2月28日，拜登政府依據(jù)《國(guó)際緊急經(jīng)濟(jì)權(quán)力法》（International Emergency Economic Powers Act，簡(jiǎn)稱IEEPA）發(fā)布了一項(xiàng)保護(hù)美國(guó)人個(gè)人敏感數(shù)據(jù)免遭“受關(guān)注國(guó)家”利用的行政命令—— 《關(guān)于防止關(guān)注國(guó)家獲取美國(guó)公民大量敏感個(gè)人數(shù)據(jù)和美國(guó)政府相關(guān)數(shù)據(jù)的行政命令》，這一命令受限制的對(duì)象包含中國(guó)（包括香港和澳門）、俄羅斯、伊朗、朝鮮、古巴和委內(nèi)瑞拉。

《行政命令》中限制的數(shù)據(jù)包含了六大類個(gè)人數(shù)據(jù)，精確地理位置數(shù)據(jù)、生物識(shí)別信息、人類基因組數(shù)據(jù)、個(gè)人健康數(shù)據(jù)、個(gè)人財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、明確規(guī)定的個(gè)人識(shí)別信息和組合。及其美國(guó)政府相關(guān)數(shù)據(jù)，涉及美國(guó)政府人員或地點(diǎn)的敏感個(gè)人數(shù)據(jù)。

其中被禁止的交易類型有，數(shù)據(jù)經(jīng)紀(jì)交易，涉及到大量人類基因組數(shù)據(jù)傳輸或可以從中得出此類數(shù)據(jù)的生物樣本的基因組數(shù)據(jù)交易。

《行政命令》列舉的“敏感數(shù)據(jù)”案例中，生物技術(shù)領(lǐng)域堪稱“重災(zāi)區(qū)”，其中基因組數(shù)據(jù)、生物識(shí)別數(shù)據(jù)以及個(gè)人健康數(shù)據(jù)等生物技術(shù)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)是其中的焦點(diǎn)。

而對(duì)于中國(guó)科研人員來(lái)說(shuō)，該法令一旦實(shí)施。最直接的影響將體現(xiàn)在數(shù)據(jù)庫(kù)訪問(wèn)上。美國(guó)由于生物技術(shù)發(fā)展歷史悠久，因此在論文檢索、基因等方面數(shù)據(jù)庫(kù)儲(chǔ)備較為充足。以上這些數(shù)據(jù)一旦遭到禁用，將對(duì)我國(guó)科研學(xué)者的相關(guān)研究造成一定的限制和打擊。

特別是那些依賴于美國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)的研究人員。由于限制了對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的訪問(wèn)，包括基因組數(shù)據(jù)、生物識(shí)別數(shù)據(jù)和個(gè)人健康數(shù)據(jù)等，這可能會(huì)導(dǎo)致中國(guó)科研人員在獲取、使用和參考這些數(shù)據(jù)時(shí)遇到困難。這不僅可能影響到正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量，還可能限制中國(guó)在生物技術(shù)創(chuàng)新方面的能力。此外，對(duì)于那些依賴于這些數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)和醫(yī)療創(chuàng)新的研究人員來(lái)說(shuō)，這些限制可能會(huì)對(duì)他們的工作造成直接的障礙。

政策及數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙重施壓，將會(huì)對(duì)我國(guó)的醫(yī)療生物創(chuàng)新發(fā)展十分不利。

綜上，藥明康德等大型企業(yè)所面臨的這些挑戰(zhàn)不僅影響其自身，也對(duì)中國(guó)其他藥械企業(yè)產(chǎn)生影響，導(dǎo)致業(yè)界對(duì)于國(guó)際合作和市場(chǎng)準(zhǔn)入的擔(dān)憂加劇。如美國(guó)等國(guó)家加強(qiáng)對(duì)中國(guó)企業(yè)的監(jiān)管和限制，可能會(huì)對(duì)整個(gè)中國(guó)藥械行業(yè)的國(guó)際合作、海外市場(chǎng)擴(kuò)張乃至全球形象構(gòu)成挑戰(zhàn)。

《草案》的推動(dòng)這不僅使藥明康德、華大等企業(yè)成為輿論焦點(diǎn)，也給整個(gè)中國(guó)藥械行業(yè)敲響了警鐘，我們今后將會(huì)面臨：

1、更為嚴(yán)格的政治及法律約束：

技術(shù)轉(zhuǎn)移和貿(mào)易戰(zhàn)問(wèn)題頻發(fā)，中國(guó)公司在美國(guó)等西方國(guó)家的市場(chǎng)擴(kuò)張受到越來(lái)越多的政治和法律約束。這種關(guān)系緊張通常導(dǎo)致更嚴(yán)格的外國(guó)直接投資（FDI）審查，以及對(duì)中國(guó)公司進(jìn)行審查的新規(guī)定和立法措施。

2、數(shù)據(jù)安全問(wèn)題成為憂慮焦點(diǎn)：

美國(guó)立法機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)之一是數(shù)據(jù)安全問(wèn)題。藥械行業(yè)高度依賴數(shù)據(jù)，從疾病研究到新藥開(kāi)發(fā)，數(shù)據(jù)的安全性和私密性至關(guān)重要。由于藥械企業(yè)通常掌握著大量的敏感個(gè)人和醫(yī)療數(shù)據(jù)，中美兩國(guó)都在重視的國(guó)家安全問(wèn)題成為限制藥械企業(yè)在兩國(guó)活動(dòng)(特別是中資企業(yè)在美活動(dòng))的一個(gè)主要擔(dān)憂點(diǎn)。 

3、出海受政策影響，難度提升：

國(guó)際社會(huì)可能會(huì)加強(qiáng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療企業(yè)的審查和監(jiān)管，增加其出海的難度和成本。其次，國(guó)際合作伙伴可能會(huì)對(duì)與中國(guó)醫(yī)療企業(yè)的合作持更加謹(jǐn)慎的態(tài)度，擔(dān)心政治和商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。此外，中國(guó)企業(yè)可能需要更加重視合規(guī)性和國(guó)際形象建設(shè)，以減少類似事件的發(fā)生，保護(hù)自身的國(guó)際市場(chǎng)份額。

針對(duì)藥明康德事件，中國(guó)生物技術(shù)和制藥企業(yè)還需要對(duì)現(xiàn)有的國(guó)際化戰(zhàn)略進(jìn)行審視和調(diào)整。一方面，企業(yè)應(yīng)更為積極地參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，通過(guò)與國(guó)際組織、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，為中國(guó)企業(yè)在全球市場(chǎng)的發(fā)展?fàn)幦「欣臈l件。另一方面，中國(guó)公司需加強(qiáng)與國(guó)際同行的交流與合作，提升企業(yè)間的學(xué)習(xí)和創(chuàng)新能力，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展水平。在面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)審慎考慮和制定一套詳細(xì)的戰(zhàn)略計(jì)劃，旨在克服挑戰(zhàn)、把握機(jī)遇，進(jìn)而在全球市場(chǎng)中取得長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

我們衷心期待藥明康德以及華大等企業(yè)能在困難面前成長(zhǎng)為另一個(gè)“華為”，擁有更多屬于自己的創(chuàng)新技術(shù)，服務(wù)引領(lǐng)中國(guó)的藥械產(chǎn)業(yè)從基礎(chǔ)研發(fā)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、成果轉(zhuǎn)化、市場(chǎng)開(kāi)拓到支付體系等重要支撐環(huán)節(jié)都盡快在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)下成長(zhǎng)起來(lái)。