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APMD 2024 專場——藥明康德醫(yī)療器械FDA申報與審核專場論壇
2024年3月29日
蘇州寶帶橋國際大酒店二樓姑蘇叁(原蘇州皇家金煦酒店)
地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)太湖東路1號
會議日程
09:00-10:00 醫(yī)療器械全球化：FDA準入機制，臨床證據(jù)要求，創(chuàng)新審評通路及審評審批新趨勢
張明東，復(fù)旦大學公共衛(wèi)生學院兼職教授，前美國食品藥政管理局(FDA) 器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學家
10:00-10:30 關(guān)于在證據(jù)權(quán)重框架下進行生物相容性評價的思考
張 薇，美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理
10:30-10:45 茶歇
10:45-11:15 醫(yī)療器械FDA注冊生物相容性測試關(guān)注點及ASCA介紹
徐 彪，藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實驗室技術(shù)負責人，技術(shù)管理組組長,專題負責人
11:15-12:15 FDA全球工廠檢查思路及應(yīng)對經(jīng)驗
李 弘，醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人
演講嘉賓
張明東
復(fù)旦大學公共衛(wèi)生學院兼職教授；前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學家。曾任職波士頓科學亞太區(qū)首席醫(yī)務(wù)官及醫(yī)學事務(wù)和衛(wèi)生經(jīng)濟副總裁，美國強生公司電生理公司(Biosense Webster)全球醫(yī)學總監(jiān)，香港中文大學醫(yī)學院教授。美國國立衛(wèi)生研究院國立癌癥研究所博士后,助理研究員。美國貝樂醫(yī)學院分子病毒學博士。先后在國際上具有影響力的學術(shù)雜志上發(fā)表逾五十篇研究論文。在食品藥政管理局任職期間,多次參加各種醫(yī)療器械及分子診斷試劑PMA及510k的評市、主持上市后研究設(shè)計、負責醫(yī)療器械的風險評估等。
張 薇
美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理，負責大中華區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性評價、毒理學風險評估，受關(guān)注物質(zhì)評估、滅菌驗證、可重復(fù)使用器械再處理驗證工作。她是中國毒理學會認證的毒理學家(DCST),全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員(SAC/TC248)委員，中國生物材料協(xié)會生物材料生物學評價分會委員，美國肯塔基大學毒理學博士。
徐 彪
藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實驗室技術(shù)負責人，技術(shù)管理組組長，專題負責人。中國毒理學會、歐洲毒理學會和美國毒理學會的認證毒理學家。多年來從事藥物和醫(yī)療器械的臨床前安全評價,只有超過10年GLP.CNAS和CMA體系下醫(yī)療器械生物相容性測試經(jīng)驗。成功幫助全球多家企業(yè)在美國，中國，歐洲和韓國等地完成產(chǎn)品上市。
李 弘
中國知名的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家；醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人；歐盟公告機構(gòu)高級講師和技術(shù)專家；美國GERSON LEHR- MAN GROUP 專家?guī)斐蓡T；中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會特聘專家；國家藥監(jiān)局醫(yī)藥經(jīng)濟報醫(yī)療器械法規(guī)撰稿人；蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特聘講師；輔導數(shù)百款醫(yī)療器械全球成功注冊上市；已實地審核1200余家中美歐/日本/印度/澳洲等醫(yī)療器械及生物制藥公司；已實地陪同美國FDA/歐盟/中國/巴西/日本/加拿大等監(jiān)管機構(gòu)完成現(xiàn)場審核200余場。
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同期APMD 2024大會議程
全體大會專場
3月28日 （第一天）
大會主席：仇云峰，常務(wù)副秘書長，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專委會
09:00-09:10 大會致辭
仇云峰，常務(wù)副秘書長，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專委會
09:10-09:40 中國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展趨勢（2023）
歐陽晨曦，主任醫(yī)師，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院
09:40-10:10 布局全球、逐鹿國際-創(chuàng)新醫(yī)療器械的國際化征程
劉 雨，常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官，微創(chuàng)醫(yī)療機器人
10:10-10:40 太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境推介
張程，副局長，太倉市招商局
10:40-11:10 茶歇及一對一會見
11:10-11:40 海外臨床試驗驅(qū)動中國器械出海
鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學研究有限公司
11:40-12:10 黃金時代-中國醫(yī)療器械差異化創(chuàng)新路徑與布局
主持嘉賓：
劉 雨，常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官，微創(chuàng)醫(yī)療機器人參與
參與嘉賓：
歐陽晨曦，主任醫(yī)師，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院
湯 欣，副總裁，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學研究有限公司
彭沂非，總經(jīng)理，泰格捷通（北京）醫(yī)藥科技有限公司
專場一：骨科植入設(shè)計與開發(fā)
3月28日 （第一天）
大會主席：張宇，首席執(zhí)行官，欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司
13:30-14:00 醫(yī)工結(jié)合-骨科植入產(chǎn)品的創(chuàng)新設(shè)計
解鳳寶，副總工程師，北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
14:00-14:30 競逐“藍?！?骨科植入器械差異化開發(fā)與研究進展
張 宇，首席執(zhí)行官，欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司
14:30-15:00 外科植入物化學表征的技術(shù)難點和案例應(yīng)用
孫冬迪，醫(yī)療器械測試中心化學實驗室主任，藥明康德
15:00-15:30 茶歇及一對一會見
15:30-16:00 以臨床需求為導向-骨科植入物創(chuàng)新設(shè)計與開發(fā)
姚建清，總經(jīng)理，雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
16:00-16:30 生物3D打印技術(shù)驅(qū)動下的組織再生——廣闊的再生醫(yī)學市場
楊 熙，聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO，蘇州諾普再生醫(yī)學有限公司
16:30-17:15 國產(chǎn)替代大趨勢：骨科植介入醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代
主持嘉賓：
姚建清，總經(jīng)理，雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
參與嘉賓：
李 源，常務(wù)副總經(jīng)理，上海博瑪醫(yī)療科技有限公司
湯中生，醫(yī)療器械負責人，STC 廣東省標檢產(chǎn)品檢測認證有限公司
解鳳寶，副總工程師，北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
專場二：臨床注冊與全球開發(fā)
3月28日 （第一天）
大會主席：康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
13:30-14:00 如何加快高風險器械上市周期
施小立，副總裁，核心醫(yī)療
14:00-14:30 三類醫(yī)療器械海外申報策略及案例解讀
康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
14:30-15:00 醫(yī)療器械臨床試驗的項目管理
梁旭，項目總監(jiān)&醫(yī)療器械領(lǐng)域負責人，藥明津石
15:00-15:30 茶歇及一對一會見
15:30-16:00 植介入類醫(yī)療器械臨床前動物功效性實驗設(shè)計要點與策略
湯中生，醫(yī)療器械負責人，STC 廣東省標檢產(chǎn)品檢測認證有限公司
16:00-16:30 破局—淺談創(chuàng)新醫(yī)療器械的全生命周期管理
石 薇，法規(guī)事務(wù)高級總監(jiān)，上海競捷醫(yī)療科技有限公司
16:30-17:15 經(jīng)驗交流：如何有效加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)與轉(zhuǎn)化效率
主持嘉賓：
王守立，蘇州大學教授/江蘇博賽孚（Bio-safety）醫(yī)療首席科學家
參與嘉賓：
施小立，副總裁，核心醫(yī)療
石 薇，法規(guī)事務(wù)高級總監(jiān)，上海競捷醫(yī)療科技有限公司
康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
郭 平，董事長，蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司
鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學研究有限公司
專場三：新材料、新技術(shù)與醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新案例
3月28日 （第一天）
大會主席：龔霄雁，董事長，茵絡(luò)醫(yī)療
13:30-14:00 創(chuàng)新從原材料開始
王愛國，總經(jīng)理，江蘇毅松醫(yī)療科技有限公司
14:00-14:30 從材料到臨床：鎳鈦合金與血管支架設(shè)計的創(chuàng)新探索
張進明，研發(fā)經(jīng)理，上海善迪醫(yī)療科技有限公司
14:30-15:00 髂股靜脈支架Inno-Xmart的研發(fā)和臨床優(yōu)勢
龔霄雁，董事長，茵絡(luò)醫(yī)療
15:00-15:30 茶歇及一對一會見
15:30-16:00 氮化硅陶瓷股骨球頭的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化
胡曉蘇，創(chuàng)始人，蘇州黑桃醫(yī)療科技有限公司
16:00-16:30 超支化聚賴氨酸抗菌材料及其應(yīng)用案例
高長有，教授、院長，浙江大學、浙江大學紹興研究院
16:30-17:00 血流導向密網(wǎng)支架的發(fā)展與創(chuàng)新
邢若豪，研發(fā)經(jīng)理，上海暖陽醫(yī)療器械有限公司
藥明康德醫(yī)療器械FDA申報與審核專場論壇
3月29日 （第二天）
大會主席：鄭帆，管理合伙人，雅法資本
09:00-10:00 醫(yī)療器械全球化：FDA準入機制，臨床證據(jù)要求，創(chuàng)新審評通路及審評審批新趨勢
張明東，復(fù)旦大學公共衛(wèi)生學院兼職教授，前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學家
10:00-10:30 關(guān)于在證據(jù)權(quán)重框架下進行生物相容性評價的思考
張 薇，美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理
10:30-10:45 茶歇及一對一會見
10:45-11:15 醫(yī)療器械FDA注冊生物相容性測試關(guān)注點及ASCA介紹
徐 彪，藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實驗室技術(shù)負責人技術(shù)管理組組長，專題負責人
11:15-12:15 FDA 全球工廠檢查思路及應(yīng)對經(jīng)驗
李 弘，醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人
12:15-13:30 午餐交流及一對一會見
專場四：血管植介入研發(fā)與創(chuàng)新
3月29日 （第二天）
大會主席：虞奇峰，創(chuàng)始人、董事長、CEO，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司
09:00-09:25 中國VS全球：心血管植介入材料及器械核心研發(fā)技術(shù)進展與突破
虞奇峰，創(chuàng)始人、董事長、CEO，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司
09:25-09:50 千億市場攻關(guān)-創(chuàng)新血管植介入器械全球化研發(fā)策略與布局
儀克晶，研發(fā)副總裁，沛嘉醫(yī)療
09:50-10:15 扎根本土，揚帆遠航 – 后集采時代介入器械的機遇和挑戰(zhàn)
張 權(quán)，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)負責人，藍帆醫(yī)療股份有限公司
10:15-10:40 二尖瓣置換瓣膜系統(tǒng)的設(shè)計與思考
賈海濤，首席技術(shù)官，北京心脈醫(yī)療科技有限公司
10:40-11:10 茶歇及一對一會見
11:10-11:35 “小”介入“大”學問-微創(chuàng)介入心血管材料及器械創(chuàng)新研發(fā)及臨床應(yīng)用
姜智博，醫(yī)學總監(jiān)，微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
11:35-12:00 介入瓣膜手術(shù)在中國的普及與下沉
馬琛明，總經(jīng)理、董事長，南京圣德醫(yī)療科技有限公司
12:00-12:30 “制勝未來”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里？
主持嘉賓：
顧磊敏，合伙人，元生創(chuàng)投
參與嘉賓：
陰杰，創(chuàng)始人兼CEO，艾科脈
蔡國鋒，CTO&聯(lián)合創(chuàng)始人，上海英威思醫(yī)療科技有限公司
張 權(quán)，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)負責人，藍帆醫(yī)療股份有限公司
高進年，臨床研究與教育副總，錦江電子
賈海濤，首席技術(shù)官，北京心脈醫(yī)療科技有限公司
專場五：醫(yī)學影像創(chuàng)新與發(fā)展
3月29日 （第二天）
大會主席：邸國斌，副總經(jīng)理，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
13:30-14:00 從營銷視角看新產(chǎn)品研發(fā)
邸國斌，副總經(jīng)理，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
14:00-14:30 步履不停-國產(chǎn)影像醫(yī)療器械自主研發(fā)創(chuàng)新之路：AI輔助影像融合技術(shù)的臨床探索
章世平 ，董事長，卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司
14:30-15:00 小型移動CT研發(fā)
代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司
15:00-15:30 茶歇及一對一會見
15:30-16:00 立足中國、面向全球：高端醫(yī)療影像全球化策略布局
應(yīng)崢嶸，董事長，蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司
16:00-16:30 生物醫(yī)學超聲醫(yī)療設(shè)備的?？苹l(fā)展
焦 陽，總經(jīng)理，蘇州國科昂卓醫(yī)療科技有限公司
16:30-17:00 智賦能-醫(yī)學影像的下一個黃金十年
主持嘉賓：
代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司
參與嘉賓：
章世平 ，董事長 ，卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司
應(yīng)崢嶸，董事長，蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司
代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司
焦 陽，總經(jīng)理，蘇州國科昂卓醫(yī)療科技有限公司
專場六：醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作
3月29日 （第二天）
大會主席：鄭帆，管理合伙人，雅法資本
13:30-14:00 理性回歸-中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢
毛 化，合伙人& 董事總經(jīng)理，弗若斯特沙利文咨詢
14:00-14:30 醫(yī)療器械企業(yè)海外建廠項目規(guī)劃與策略考量
杜 侃，中國區(qū)資深董事，仲量聯(lián)
14:30-15:00 中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的機會和挑戰(zhàn)
鄭 帆，管理合伙人，雅法資本
15:00-15:30 茶歇及一對一會見
15:30-16:00 基于全生命周期的醫(yī)療器械“366“研發(fā)質(zhì)量管理模式
邢智凱，工程技術(shù)中心總監(jiān)，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司
16:00-16:30 醫(yī)療技術(shù)行業(yè)為什么選擇愛爾蘭
肖 嘉，中國區(qū)生命科學行業(yè)總監(jiān)，愛爾蘭投資發(fā)展局
16:30-17:00 道阻且長，行則將至：中國醫(yī)療器械創(chuàng)新出海之路
主持嘉賓：
龔霄雁，董事長，茵絡(luò)醫(yī)療
參與嘉賓：
毛 化，合伙人& 董事總經(jīng)理，弗若斯特沙利文咨詢
肖 嘉，中國區(qū)生命科學行業(yè)總監(jiān)，愛爾蘭投資發(fā)展局
鄭 帆，管理合伙人，雅法資本
邢智凱，工程技術(shù)中心總監(jiān)，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司
李 蕭，華東區(qū)管理負責人，睿智天下咨詢（北京）有限公司
*以上議程更新截止3月20日，實際以大會現(xiàn)場為準。
招商即將截止！展位已售罄，更有主題演講、圓桌討論、專場/椅套/...冠名等多種贊助形式，歡迎垂詢：15121015376（同微信）。
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Lucy WU 吳女士
T: 021 6095 0241
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