骨科龍頭Exactech近日宣布正在經(jīng)歷法院監(jiān)督的第11章破產(chǎn)重組，目的是通過(guò)現(xiàn)有投資者支持的資產(chǎn)出售來(lái)解決財(cái)務(wù)問(wèn)題。
CEO達(dá)林·約翰遜指出，盡管2024年公司業(yè)績(jī)表現(xiàn)出色，但2021至2022年間的召回事件引發(fā)的膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)訴訟給公司帶來(lái)了嚴(yán)重的非經(jīng)營(yíng)性債務(wù)。這次重組不僅是為了應(yīng)對(duì)這些財(cái)務(wù)挑戰(zhàn)，也是為了確保不影響醫(yī)生的工作、患者的治療以及員工的福利。約翰遜強(qiáng)調(diào)，公司非常重視患者健康，已采取措施減輕召回事件對(duì)患者的影響，例如提供自費(fèi)報(bào)銷和支持相關(guān)費(fèi)用。
重組計(jì)劃需得到特拉華州破產(chǎn)法院的批準(zhǔn)，并將公開(kāi)競(jìng)標(biāo)，以吸引可能的更高報(bào)價(jià)。為了確保業(yè)務(wù)連續(xù)性，Exactech已采取措施保障員工工資和福利的正常發(fā)放，同時(shí)繼續(xù)推進(jìn)研發(fā)工作。這顯示了即使在重組期間，公司依然致力于維護(hù)員工權(quán)益，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新。
此次重組還得到了一個(gè)熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的私人股本公司財(cái)團(tuán)的支持。這些投資者對(duì)Exactech的團(tuán)隊(duì)、外科醫(yī)生關(guān)系及產(chǎn)品線充滿信心，期待與公司合作，共同通過(guò)改善資產(chǎn)負(fù)債表和引入新資本，為公司的長(zhǎng)期增長(zhǎng)奠定更堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。他們相信，通過(guò)這一過(guò)程，Exactech將繼續(xù)為外科醫(yī)生和患者提供領(lǐng)先且創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。
65萬(wàn)件產(chǎn)品召回引發(fā)的法律漩渦
Exactech，是一家創(chuàng)立于1985年的全球領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)，位于美國(guó)佛羅里達(dá)州蓋恩斯維爾。公司專注于關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域，提供先進(jìn)的植入物、精密工具和技術(shù)，產(chǎn)品線包括外科器械、高效的關(guān)節(jié)修復(fù)方案及促進(jìn)骨骼再生的材料。除了在美國(guó)市場(chǎng)的深入發(fā)展，Exactech也積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，業(yè)務(wù)遍及歐洲、拉丁美洲、亞洲及太平洋地區(qū)超過(guò)30個(gè)國(guó)家。
▲NewtonTM Balanced Knee System
自2021年起，因包裝缺陷，Exactech陸續(xù)召回了65萬(wàn)多件膝蓋、髖關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)植入物及相關(guān)配件，這些產(chǎn)品最早可追溯到2004年，幾乎涵蓋了公司所有產(chǎn)品型號(hào)。此缺陷導(dǎo)致約2000名患者對(duì)Exactech提起了訴訟。
早在召回之前，來(lái)自澳大利亞、新西蘭和英國(guó)的研究報(bào)告指出，與其他膝關(guān)節(jié)替代系統(tǒng)相比，Exactech的產(chǎn)品翻修率高出7倍。盡管如此，Optetrak膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)自1994年推出后，幫助公司在2007年實(shí)現(xiàn)了超過(guò)1.24億美元的銷售額，其中約50%來(lái)源于此系統(tǒng)。
問(wèn)題的根本在于不合格的包裝。聚乙烯墊片用于隔離金屬部件以防止磨損產(chǎn)生的金屬碎片引起感染和其他并發(fā)癥。然而，聚乙烯易受氧化影響，因此，F(xiàn)DA對(duì)器械制造商提出了嚴(yán)格的包裝要求，確保聚乙烯部件能夠長(zhǎng)期保持穩(wěn)定。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，Exactech的許多產(chǎn)品自2004年以來(lái)就使用了不符合標(biāo)準(zhǔn)的包裝袋，這可能導(dǎo)致聚乙烯組件加速老化。
▲圖：攝圖網(wǎng)
從2021年6月開(kāi)始，Exactech逐步擴(kuò)大了召回范圍，包括GXL Connexion襯墊、髖部襯墊、膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)植入物，直至2024年初的肩關(guān)節(jié)置換設(shè)備。FDA將這些召回歸類為Ⅱ級(jí)，意味著存在導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，召回的產(chǎn)品數(shù)量約為657,391件，影響范圍廣泛。截至2024年10月，與召回相關(guān)的訴訟案件達(dá)到1,770起，給公司的聲譽(yù)帶來(lái)了巨大沖擊。此外，Exactech還面臨著一起2018年在阿拉巴馬州提起的舉報(bào)訴訟，指控其向聯(lián)邦政府提交虛假索賠。盡管如此，公司堅(jiān)決否認(rèn)所有指控，并尋求與相關(guān)方達(dá)成和解。
據(jù)了解，目前Exactech已與投資者群體達(dá)成全面協(xié)議，后者將以“領(lǐng)銜競(jìng)購(gòu)者”身份收購(gòu)公司近乎全部資產(chǎn)，并提供約8500萬(wàn)美元額外融資，確保公司運(yùn)營(yíng)無(wú)憂。
隨著全球人口老齡化的加劇，對(duì)關(guān)節(jié)置換手術(shù)的需求持續(xù)增加，骨科植入器械的市場(chǎng)規(guī)模也隨之不斷增長(zhǎng)。據(jù)Allied Market Research的數(shù)據(jù)，2022年全球骨科植入物市場(chǎng)價(jià)值約為495億美元。關(guān)節(jié)植入設(shè)備作為骨科植入物的重要組成部分，占據(jù)了相當(dāng)大的比例。雖然具體數(shù)字可能因研究而異，但可以估計(jì)關(guān)節(jié)植入設(shè)備市場(chǎng)大約占整個(gè)骨科植入物市場(chǎng)的40%-50%，這意味著2022年關(guān)節(jié)植入設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模約為198億至247.5億美元。
同一研究報(bào)告指出，預(yù)計(jì)到2030年，全球骨科植入物市場(chǎng)將達(dá)到775億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）約為6.1%。如果按照關(guān)節(jié)植入設(shè)備占據(jù)相同比例計(jì)算，那么到2030年，關(guān)節(jié)植入設(shè)備市場(chǎng)的規(guī)模可能達(dá)到310億至387.5億美元。
面對(duì)龐大的市場(chǎng)需求和潛在的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)，Exactech的破產(chǎn)重組被視為一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，而非終點(diǎn)。根據(jù)美國(guó)破產(chǎn)法的規(guī)定，這一舉措的核心目的在于保護(hù)債權(quán)人的權(quán)益，同時(shí)為債務(wù)人提供一個(gè)重新站起來(lái)的機(jī)會(huì)。Exactech究竟能否“破繭成蝶”？對(duì)此，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
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