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第六屆（2023）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新周系列活動精彩回顧

第六屆（2023）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新周系列活動精彩回顧

歡迎入駐蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)基地

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醫(yī)械創(chuàng)新資訊

全部 (關(guān)鍵詞： CMDE)

【CMDE】血液透析設(shè)備注冊審查指導原則征求意見中

【CMDE】血液透析設(shè)備注冊審查指導原則征求意見中

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《血液透析設(shè)備注冊審查指導原則》（附件1）、《X射線平板探測成像設(shè)備注冊審...

2023-11-23 16:14

【CMDE】6款產(chǎn)品進入醫(yī)療器械創(chuàng)新審批綠色通道

【CMDE】6款產(chǎn)品進入醫(yī)療器械創(chuàng)新審批綠色通道

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意...

2023-11-10 15:00

【CMDE】醫(yī)療器械說明書編寫指導原則征求意見中

【CMDE】醫(yī)療器械說明書編寫指導原則征求意見中

為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術(shù)審評，指導申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《醫(yī)療器械說...

2023-11-09 14:33

【CMDE】醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則意見征求中

【CMDE】醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則意見征求中

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電動攝影平床注冊審查指導原則（征求意見稿）》等54項第二類指導原則（附件1），現(xiàn)已形成...

2023-10-27 14:13

【CMDE】54項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見征求中

【CMDE】54項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見征求中

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電動攝影平床注冊審查指導原則（征求意見稿）》等54項第二類指導原則（附件1），現(xiàn)已形成...

2023-10-26 15:00

【CMDE】肺臟灌注系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告

【CMDE】肺臟灌注系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告，申請人申請境外第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品屬于優(yōu)先審評醫(yī)療器械。注冊申報資料齊全，符合要求。

2023-10-12 14:16

【CMDE】《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導原則》第二次征求意見

【CMDE】《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導原則》第二次征求意見

為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料和審評要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公開征求意見。

2023-10-12 14:13

【CMDE】磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點發(fā)布

【CMDE】磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點發(fā)布

為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。

2023-09-20 16:15

【CMDE】二尖瓣夾系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告公開（CQZ2200977）

【CMDE】二尖瓣夾系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告公開（CQZ2200977）

二尖瓣夾系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告公開（CQZ2200977），該產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械（創(chuàng)新審查受理號：CQTS2000111）。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。

2023-09-14 14:20

【CMDE】冷凍消融設(shè)備注冊技術(shù)審評報告公開

【CMDE】冷凍消融設(shè)備注冊技術(shù)審評報告公開

冷凍消融設(shè)備注冊技術(shù)審評報告公開，注冊申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械（創(chuàng)新審查受理號：CQTS2100066），提供的產(chǎn)品注冊申請資料齊全。

2023-09-13 16:02

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